第一章 总 则
第一条 为了加强对预防性生物制品流通（以下称疫苗）的管理，保证预防接种工作的顺利开展，预防、控制和消除传染病的发生与流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称药品管理法）和《中华人民共和国传染病防治法》（以下称传染病防治法），制定本条例。
第二条 预防性生物制品的流通、使用、预防接种异常反应的鉴定和补偿及其监督管理适用本条例。
预防性生物制品的研制、生产、进口及其监督管理适用药品管理法的规定。
本条例所称预防性生物制品（以下称疫苗），是指为了预防、控制传染病的发生与流行，用于人体预防接种的疫苗类生物制品。
第三条 国务院卫生主管部门负责预防接种工作的监督管理。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防性生物制品接种工作的监督管理。
国务院药品监督管理部门负责疫苗的质量和流通的监督管理。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的疫苗的质量和流通的监督管理。
第四条 国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划策略。
第五条 国务院卫生行政主管部门根据全国传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划；拟定纳入国家免疫规划的预防性生物制品的品种类目录，会同国务院财政部门报请国务院批准后公布执行。
省、自治区、直辖市人民政府根据国家免疫规划，结合本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加在本行政区域内实施的制定省级免疫规划的疫苗的品种类目录，报国务院卫生主管部门备案后公布执行。
第六条 本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病，用于人体预防接种的疫苗类生物制品。
预防性生物制品疫苗分为两类。
第一类疫苗是指包括：，由政府组织向公民提供的纳入国家免疫规划或省级增加的疫苗和县级以上各级人民政府或者其卫生主管部门为了预防、控制传染病的发生与流行，组织开展的应急接种或者群体性预防接种使用的疫苗。
（一）纳入国家免疫规划的预防性生物制品；
（二）纳入省级免疫规划的预防性生物制品；
（三）
（四）卫生主管部门或者疾病预防控制机构提出明确接种率目标的预防性生物制品。
第二类疫苗是指，公民根据自愿的原则自费接种的疫苗。包括：
（一）第一类预防性生物制品以外的由受种者个人根据需要自愿接种的预防性生物制品；
（二）省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门根据疾病预防控制机构报告的传染病监测信息、预测结果，建议接种的预防性生物制品。
（三）与国家和省级免疫规划中的预防性生物制品属于同一品种的其他预防性生物制品。
第七条 第一类疫苗实行免费接种。需要接种第一类疫苗的受种者应当依照相条例的规定接种；受种者为未成年人的，其监护人与医疗卫生机构相互配合，保证受种者及时接受预防接种。
接种第二类疫苗，由受种者或监护人自愿选择，并由受种者个人承担费用。
第八条 县级人民政府卫生主管部门指定的医疗卫生机构（以下称接种单位）承担预防接种工作。县级人民政府卫生主管部门指定接种单位时，应当明确其责任区域。
县级以上人民政府应当对承担预防接种工作并作出突出成绩的接种单位及其工作人员给予奖励。
第九条 国家支持、鼓励单位和个人参与预防接种工作。各级人民政府应当完善有关制度，方便单位和个人参与预防接种的宣传教育和捐赠活动。
居民委员会、村民委员会应当组织居民、村民参与社区、农村的预防接种工作。
第二章 疫苗 预防性生物制品的流通管理
第十条 药品批发企业经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。
药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：
（一）具有从事疫苗管理和使用的专业技术人员；
（二）具有能够保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；
（三）具有冷藏保管制度。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，在其《药品经营许可证》上注明经营疫苗的业务。
受得疫苗经营资格的药品批发企业（以下称疫苗批发企业）应当对冷藏设施、设备和冷藏运输工具定期检查、维护和更新，以确保其符合规定要求。
第十一条 省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划、省级免疫规划和本地区预防、控制传染病的需要，制定本行政区域内第一类预防性生物制品的使用计划（以下称使用计划）；使用计划应当包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容，并报同级人民政府卫生主管部门备案。对第一类疫苗，依照《中华人民共和国政府采购法》的有关规定实行政府采购。
第十二条 依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门应当依法与生产企业（以下称生产企业）或者疫苗批发企业签定采购合同，约定疫苗的品种、数量等内容。双方当事人应当履行采购合同约定的义务，确保第一类疫苗的供应。
第十三条 预防性生物制品的生产企业、疫苗批发企业（以下称生产企业）、进口预防性生物制品的企业（以下称进口企业），应当按照采购合同的约定根据使用供应计划向疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应第一类疫苗。
生产企业、疫苗批发企业和进口企业供应应当在其供应的纳入国家免疫规划或者省级免疫规划的第一类疫苗的产品最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门共同制定。
第十四条 省级疾病预防控制机构应当做好分发、供应第一类疫苗的组织工作，并按照使用计划将第一类疫苗组织分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。县级疾病预防控制机构负责按照使用计划向接种单位供应第一类疫苗，确保接种单位依照规定实施预防接种。县级疾病预防控制机构不得向其他单位或者个人供应第一类疫苗。由村医疗卫生机构承担预防接种任务的，乡级医疗卫生机构要按照县级卫生主管部门的规定向村预防接种单位供应第一类疫苗。将第一类预防性生物制品分发给其他单位和个人。
传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种控制措施的，设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位供应第一类疫苗。
上级疾病预防控制机构向下级疾病预防控制机构分发第一类疫苗，或者县级疾病预防控制机构向接种单位供应第一类疫苗不得收取任何费用。
第十五条 生产企业、符合本条例第十六条规定条件的药品批发企业和进口企业，可以经营第二类预防性生物制品。
生产企业可以将本企业生产的第二类疫苗出售给疫苗药品批发企业、疾病预防控制机构或者接种单位。疫苗批发企业以及进口企业，可以向其他疫苗批发企业、疾病预防控制机构或者接种单位出售第二类疫苗。
第十六条 县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。
上级疾病预防控制机构向下级疾病预防控制机构供应第二类疫苗，或者县级疾病预防控制机构向接种单位供应分发第二类疫苗，不得以营利；为目的。但是，可以收取储存、运输和供应成本费用。具体收费项目和标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门核定。
第十七条 生产企业、疫苗药品批发企业、进口企业除应当具备药品管理法规定的开办药品生产企业、药品经营企业的条件外，还应当具备下列条件：
（一）具有依法经过资格认证的从事预防性生物制品管理和使用的专业技术人员；
（二）具有能够确保所经营的预防性生物制品质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；
（三）建立冷藏保管制度，并对冷藏设施、设备和冷藏运输工具定期检查、维护和更新，以确保其符合条件。
疾病预防控制机构也应当具备上述三个条件。
第十七条 生产企业、疫苗药品批发企业、进口企业应当每季度向所在地省级疾病预防控制机构报告本企业向疾病预防控制机构、接种单位出售的第二类疫苗的品种、数量与流向等情况；省级疾病预防控制机构每半年将该情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门。
第十八条 疾病预防控制机构、生产企业、疫苗批发企业以及进口企业或者供应、出售预防性生物制品时，应当在国务院卫生主管部门和国务院药品监督管理部门规定的冷藏条件下储存、运输预防性生物制品，确保证其质量。
疫苗储存、运输管理规范由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。
第十九条 生产企业、疫苗批发企业进口企业在供应、出售疫苗时,应当提供由药品检验机构依照国务院药品监督管理部门的规定签发的生物制品批签发合格证明复印件，法签发的并加盖企业印章；的生物制品批签发合格证明复印件、疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供《进口药品通关单》复印件，并加盖企业印章。疾病预防控制机构、药品批发企业、接种单位在接收或者购进疫苗时应当向生产企业、疫苗批发企业进口企业索取本条规定的证明文件该复印件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
第二十条 生产企业、疫苗药品批发企业以及进口企业，应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定建立真实、完整的购供应、销售记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。记录应当注明预防性生物制品的通用名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、接收单位、数量、价格、购销日期、产品包装以及外观质量、储存温度、运输条件、批签发合格证明编号或者合格证明、验收结论、验收人签名。
疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定建立真实、完整的注明前款规定的内容的购进、分发、供应记录，并依照国务院卫生主管部门的规定予以保存2年备查。
第二十一条 对纳入国家免疫规划第一类疫苗实行政府定价或者政府指导价，具体价格由政府价格主管部门制定。依照国务院价格主管部门的统一规定执行确定。
第二类疫苗的出厂价（口岸价）、流通差价率应当接种单位和经营第二类预防性生物制品的流通差价率按照国务院价格主管部门制定的作价办法确定执行。
第三章 疫苗接种的管理
第二十二条 国务院卫生主管部门应当制定并公布预防接种工作技术规范、纳入国家免疫规划疫苗和其他疫苗的免疫程序或和其他预防性生物制品的使用指导原则。
省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门，对纳入省级免疫规划和其他需要在本行政区域内使用的预防性生物制品，应当根据国务院卫生主管部门制定的免疫程序或使用指导原则，结合本地区传染病流行情况，制定纳入省级免疫规划和其他需要在本行政区域内使用疫苗的接种方案，并报国务院卫生主管部门备案。
第二十三条 各级疾病预防控制机构依照各自职责实施免疫规划和接种方案，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作。
第二十四条 医疗卫生机构县级人民政府卫生主管部门确定的接种单位时，应当明确其责任区域。接种单位应当具备下列条件的，可以被指定为为接种单位：
（一）具有医疗机构执业许可证件；
（二）具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的专业培训并考核合格的预防接种培训的具有执业资格的医师、助理执业医师、护士或者乡村医生；
（三）具备国务院卫生主管部门和国务院药品监督管理部门规定的冷藏条件和冷藏保管制度。
在城镇的接种单位，应当设立预防接种门诊。
（四）具有预防性生物制品冷藏保管制度。
（五）具有对预防接种异常反应紧急处置、救护的相关知识和技能。
第二十五条 接种单位应当承担责任区域的预防接种工作，并接受所在地疾病预防控制机构的技术指导，保证免疫规划所要求的接种率。
第二十六条 接种单位应当只有从县级疾病预防控制机构接收第一类疫苗，或者从县级疾病预防控制机构、生产企业、疫苗批发企业、进口企业接受或者购进第二类疫苗，并依照国务院卫生主管部门的规定建立真实、完整的记录。
接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第一类疫苗的需求计划和第二类疫苗的购买计划，并依照国务院卫生主管部门的规定向所在地县级人民政府卫生主管部门和疾病预防控制机构报告。
第二十七条 接种单位接种疫苗应当遵守预防接种工作技术规范、；接种纳入国家免疫规划的预防性生物制品还应当遵守免疫程序、使用指导原则、接种方案；并应当在其显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。；群体性接种未纳入国家免疫规划的预防性生物制品，还应当遵守相应的预防性生物制品使用原则；接种纳入省级免疫规划的预防性生物制品还应当遵守接种方案。
第二十八条 医疗卫生人员在进行接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种的疫苗的品种、作用、适应证、禁忌证、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人有权了解预防接种的相关知识，并应当如实提供受种者的健康状况和接种禁忌情况。
医疗卫生人员对适合接种的受种者经查验确定受种者适合接种的，方可对其实施接种，并应当依照国务院卫生主管部门的规定，填写和保存做好预防接种记录。
第二十九条 受种者应当按照免疫规划的要求及时接种纳入免疫规划的疫苗；受种者未成年的，其监护人应当保证受种者接种，监护人所在单位应当提供便利条件。
第三十条 国家对儿童实行预防接种证制度。预防接种证管理和预防接种实施，实行受种者居住地管理。在婴儿出生后一个月内，其监护人应当到承担儿童负责该居住地预防接种工作责任区域的接种单位办理儿童预防接种证。接种单位对儿童实施预防接种时，应当查验预防接种证，并做好记录。
预防接种证的格式由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门规定。
第三十一条 儿童入托、入学，托幼机构、学校应当查验预防接种证；发现未依照规定进行预防接种的儿童，托幼机构、学校应当报告所在地的县级疾病预防控制机构和承担预防接种工作的接种单位，并配合疾病预防控制机构或者接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位为其补种。
第三十二条 接种单位应当按要求完成责任区域内对受种者接种第一类疫苗，并达到免疫规划所要求的接种率。
受种者或者其监护人可以选择自费接种第一类疫苗的同品种疫苗。
第三十三条 接种单位应当依照国务院卫生主管部门的规定对接种疫苗的情况进行登记，保存预防接种记录，并对接种预防性生物制品的情况进行登记，并逐级向卫生主管部门和疾病预防控制机构报告。接种单位在完成接种计划后剩余第一类疫苗的，应当向所在地疫苗原分发单位报告，并说明理由。
第三十四条 接种单位接种第一类预防性生物制品不得收取任何费用。
接种单位接种第二类疫苗可以收取疫苗成本费、服务费、耗材费，具体收费由不得随意接种；可以收取所在地省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门核定的服务费。
第二十八条 接种单位应当为受种者提供便利，在城镇的接种单位有条件的，应当设立预防接种门诊。
第二十九条 依法取得执业医师证书、护士执业证书或者乡村医生执业证书的人员，经过县级人民政府卫生主管部门组织的专业培训并考核合格后方可在其执业的接种单位从事预防接种工作。
前款规定的医疗卫生人员，在进行接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种的预防性生物制品的品种、作用、适应证、禁忌证、不良反应以及注意事项；询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人有权了解预防接种的相关知识，并应当如实提供受种者的健康状况和预防接种禁忌情况。
医疗卫生人员经查验确定受种者适合接种的，方可对其实施接种。实施预防接种应当由医疗卫生人员依法开具预防接种处方；但是，应急接种时，可以不开具处方。并按照国务院卫生主管部门的规定做好预防接种记录。
第三十条 对纳入免疫规划的第一类预防性生物制品，受种者应当及时接受接种；受种者未成年的，其监护人应当保证受种者接受接种，监护人所在单位应当提供便利条件。在接种时，受种者或者其监护人可以自费选择符合免疫规划要求的同品种的预防性生物制品。
第三十一条 国家对儿童实行预防接种证制度。
预防接种证管理和预防接种实施，实行受种者居住地管理。在婴儿出生后一个月内，其监护人应当到负责该居住地责任区域的接种单位办理儿童预防接种证。
接种单位对儿童实施预防接种时，应当查验预防接种证，并做好记录。
预防接种证的格式由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门规定。
第三十二一条 儿童入托、入学，托幼机构、学校应当查验预防接种证；发现未依照规定进行预防接种的儿童，托幼机构、学校应当通报所在地的接种单位和县级疾病预防控制机构，并配合接种单位和县级疾病预防控制机构督保其监护人应当在儿童入托、入学后及时到接种单位为其补种。
第三十三二条 接种单位应当依照国务院卫生主管部门的规定保存预防接种记录，并对接种预防性生物制品的情况进行登记，并依照国务院卫生主管部门的规定逐级向卫生主管部门和疾病预防控制机构报告。
第三十五条 国务院卫生主管部门负责组织开展全国范围内或者跨省、自治区、直辖市范围内的群体性预防接种活动。
省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门负责组织开展本行政区域内的群体性预防接种活动；需要在整个行政区域内开展群体预防接种活动的，应当报请国务院卫生主管部门批准。
设区的市级、县级地方人民政府卫生主管部门需要在本行政区域内开展群体性预防接种活动的，应当报请省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门批准后实施。
其他单位和个人不得组织开展群体性预防接种活动。
第三十六条 传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府需要采取应急接种控制措施的，依照传染病防治法和《突发公共卫生事件应急条例》的规定执行。
第三十七条 除国务院卫生主管部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门外，其他任何单位和个人不得向社会公众发布与预防接种有关的的信息。
第四章 保障措施
第三十八条 县级以上人民政府应当把预防接种工作纳入国民经济与社会发展计划，保障预防接种工作所需的经费；确保国家免疫规划、省级免疫规划的实施。
第三十九条 国务院卫生主管部门会同国务院有关部门，根据传染病流行趋势，确定全国与预防接种工作相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置、实施第一类疫苗接种等项目经费。
省、自治区、直辖市人民政府根据本行政区域内传染病流行趋势，在国务院卫生主管部门会同国务院有关部门确定的项目范围内，确定与预防接种相关项目，并保障项目的实施经费。
第四十条 中央财政应当保证国家开展预防接种工作项目的实施经费；对困难地区实施重大传染病预防接种项目给予补助。
省、自治区、直辖市人民政府应当保证冷链系统建设和运转以及第一类预防性生物制品购买、运输和接种第一类疫苗等所需经费。、预防接种耗材费用、冷链管理费用以及接种单位实施预防接种等所需经费。
第四十一条 省、自治区、直辖市人民政府、设区的市级、县级人民政府应当对县级、乡级人民政府开展预防接种工作给予必要的业务经费补助。保证本级疾病预防控制机构和接种单位的人员经费、安排日常工作经费，并依照国家有关规定对从事预防接种工作的基层防保人员和乡村医生给予补助。
县级人民政府应当对村医疗卫生机构提供必要的经费、技术和人员支持，使其达到本条例规定的接种单位条件；县级人民政府应当保证本级疾病预防控制机构和接种单位的人员经费和日常工作经费，并依照国家有关规定对从事预防接种工作的基层防保人员和乡村医生根据其完成免疫规划任务的情况给予适当补助。
第四十二条 县级以上人民政府负责疫苗和有关物质的储备，预防性生物制品，以备在发生重大传染病疫情时调用。
第四十三条 县级以上人民政府卫生主管部门、各级疾病预防控制机构应当保证与预防接种有关的财政经费专款专用。
县级以上各级人民政府财政部门、审计机关对本级人民政府卫生主管部门、卫生主管部门依照国家规定，对疾病预防控制机构的财政收支、财务收支的真实、合法，依法进行审计监督。经费使用情况和财务状况实行监督。
第五章 预防接种异常反应的处理
第四十四条 预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成所发生的概率极低的，对受种者机体组织器官、功能等造成损害，与事件相关的各方均无过错的药品不良反应。
第四十五条 下列情形不属于预防接种异常反应：
（一）因疫苗质量问题引起的严重不良后果反应；
（二）因疫苗本身特性所引起的接种后一般反应；
（三）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；
（四）受种者患有疫苗说明书规定的接种禁忌证，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况接种禁忌证情况，接种后使受种者原有疾病急性复发或者使病情加重；
（五）因社会、心理因素发生的个体或群体的心因性反应。
第四十六条 疾病预防控制机构和医疗机构及其医疗卫生人员发现或接到疑似预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的，应当依照预防接种工作规范及时处理，并立即报告所地县级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门。县级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门接到报告后，应当立即组织调查处理。
第四十七条 县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门应当按照规定逐级将在本行政区域内当地发生的预防接种异常反应以及依法处理的情况，逐级上报国务院卫生主管部门和药品监督管理部门。
第四十八条 预防接种异常反应争议发生后，接种单位与受种方可以请求接种单位所在地县级人民政府卫生主管部门处理。
因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤以及群体性疑似预防接种异常反应争议的，接到处理请求的县级人民政府卫生主管部门应当移送上一级人民政府卫生主管部门处理。
卫生主管部门接到预防接种异常反应争议请求时，应会同同级药品监督管理部门处理。
第四十九条 预防接种异常反应鉴定参照《医疗事故处理条例》执行，具体办法由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。
第五十条 因接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予受种者经济补偿。
接种第一类疫苗引起预防接种异常反应的，补偿费用由省级有关地方人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。接种第二类疫苗引起预防接种异常反应的，由相关的生产企业、疫苗批发企业、进口企业和接种单位共同补偿。
预防接种异常反应补偿标准和办法同国务院财政主管部门会同国务院卫生主管部门共同制定。
第五十一条 经技术鉴定确定为不属于预防接种异常反应，由于疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管理法的有关规定处理；由于接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。
第六章 监督管理
第五十二条 药品监督管理部门依照药品管理法和药品管理法实施条例的有关规定对疫苗的储存、运输、出售、分发、供应等环节中疫苗的质量进行监督检查，并应当根据监督检查的需要进行抽查检验，对预防性生物制品质量每年进行2次以上抽查检验，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当将检查结果通报同级卫生主管部门，并依法向社会公告。
第五十三条 药品监督管理部门在监督管理过程中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。
疾病预防控制机构、生产企业、疫苗批发企业、接种单位进口企业、医疗机构发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止分发、供应、出售、接种，并应当立即报告所在地县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当可以依法采取查封、扣押等行政强制措施。
第五十四条 卫生主管部门应当对本行政区域内的疾病预防控制机构、接种单位执行免疫规划、开展预防接种工作的情况进行定期监督检查或者不定期的抽查；对发现违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的行为，应当依法进行处理。
第五十五条 卫生主管部门、药品监督管理部门的监督人员进行监督检查时，应当有2名以上检查人员，并出示证明文件，对被检查人的商业秘密应当保密。
第五十六条 卫生主管部门、药品监督管理部门应当定期交换对疫苗流通、预防接种等进行监督检查的情况，发现疫苗质量问题和预防接种异常反应以及其他不良反应等情况时应当及时互相通报。
第五十七条 任何单位和个人有权向卫生主管部门、药品监督管理部门举报违反本条例规定的行为；有权向上级人民政府及其有关部门举报地方人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门不履行监督管理职责，或者不按照规定履行职责的情况。
有关人民政府、卫生主管部门、药品监督管理部门接到举报、投诉、检举和控告后，应当及时核实，依法作出处理。
第七章 法律责任
第五十八条 县级以上地方各级人民政府有关部门，未依照本条例的规定，履行预防接种保障职责的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令立即改正，通报批评，给予警告；情节严重的，对政府主要领导人及其有关部门的主要负责人依法给予降级或者撤职的行政处分；造成传染病传播、流行以及其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接人员依法给予开除的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十九条 县级以上地方各级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门，未依照本条例的规定，有下列情形之一的，由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门履行监督检查职责，发现生物制品生产企业、经营第二类预防性生物制品的药品批发企业、进口预防性生物制品国内销售代理企业、疾病预防控制机构和接种单位的违法行为不及时查处，发生或者可能发生预防接种人身伤亡事故时未及时采取减少危害措施，以及有其他玩忽职守、失职、渎职行为的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正，通报批评；造成受种者人身损害、传染病传播、流行以及其他严重后果的，对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（一）未依照本条例的规定履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处的；
（二）未及时调查、处理单位和个人对下级卫生主管部门、药品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的；
（三）接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告，未立即组织调查处理的；
（四）违反本条例的规定组织开展群体性预防接种活动的；
（五）违反本条例向社会公众发布与预防接种有关信息的；
（六）违反本条例的其他失职、渎职行为。
第六十条 疾病预防控制机构有下列情形之一的，由所在地县级人民政府卫生主管部门未履行本条例规定的与预防接种相关职责的，向接种单位以外的单位供应第一类、第二类预防性生物制品的；由县级以上人民政府卫生主管部门责令限期改正，通报批评，给予警告；有违法所得的。没收违法所得；拒逾期不改正的，对主要负责人、直接负有责任的主管人员和其他责任人员依法给予降级或者撤职的处分：；造成传染病传播、流行以及其他严重后果的，依法给予开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（一）未按照使用计划向下级疾病预防控制机构分发或者向接种单位供应第一类疫苗的；
（二）设区的市级以上疾病预防控制机构直接向接种单位供应第二类疫苗的；
（三）未依照规定建立未保存疫苗购进、分发、供应记录的；
（四）违反本条例规定组织开展群体性预防接种活动的。
第六十一条 生产企业、疫苗批发企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门给予警告，责令改正；拒不改正的，责令停产、停业整顿，并处以5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》或者撤销疫苗经营资格。
（一）未按照采购合同的约定向疾病预防控制机构或者接种单位供应第一类疫苗的；
（二）未按照规定在第一类疫苗的包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的；
（三）未按照规定，每季度向省级疾病预防控制机构报告本企业向疾病预防控制机构、接种单位出售第二类疫苗的品种、数量等情况的；
（四）向社会公众发布与预防接种有关的信息的。
第六十二条 生产企业、疫苗批发企业向疫苗批发企业、疾病预防控制机构或者接种单位以外的单位或者个人出售第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处货值金额2倍以上5倍以下的罚款。情节严重的，吊销《药品生产许可证》或者撤销疫苗经营资格。
第六十三条 接种单位有下列情形之一的，由所在地县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予行政处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动：
（一）未按照规定建立真实、完整的疫苗购进记录的；
（二）未在显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的；
（三）医疗卫生人员在接种前，未告知受种者或者监护人所接种的疫苗的品种、作用、适应证、禁忌证、不良反应以及注意事项的；
（四）实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存邓接种记录的；
（五）未按照规对接种疫苗的情况进行登记并报告的。
第六十四条 疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对订负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级的处分；造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予撤职、开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任医疗卫生人员的执业证书：
（一）从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的；
（二）接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、使用指导原则、接种方案的；
（三）发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时处理或者报告的；
（四）违反本条例的规定组织开展群体性预防接种活动的；
（五）未履行预防接种职责的。
第五十七条 接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级或者撤职的处分，并依法暂扣或者吊销执业许可证件；造成传染病传播、流行以及其他严重后果的，依法给予开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）未按照本条例的规定实施接种的；
（二）在接种时，未告知受种者或者其监护人所使用预防性生物制品的种类、适应症、禁忌、副反应及其注意事项的；
（三）明知受种者有禁忌仍实施接种的；
（四）发现预防性生物制品疑似预防接种异常反应，未按照预防接种技术规范及时处理的。
第六十五条 违反本条例规定，向社会公众发布与预防接种有关的信息或者未经指定从事预防接种工作的，由县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；逾期不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重，构成犯罪的。依法追究刑事责任。
第六十六条 疾病预防控制机构、接种单位在疫苗分发、供应和接种过程中违反本条例的规定收取费用的，由所在地县级人民政府卫生主管部门监督将多收的费用退还给原缴费的单位或者个人，并由县级人民政府价格主管部门依法给予处罚。
第六十七条 疾病预防控制机构、生产企业、疫苗批发企业、接种单位未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门给予警告，责令改正，对所储存、运输的疫苗予以销毁；情节严重的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款。
第六十八条 疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗购销记录的，依照药品管理法第八十五条的规定处罚。
第五十四条 疾病预防控制机构未保证财政经费专款专用的，由县级以上人民政府财政部门、审计机关依法予以处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十七条 预防性生物制品生产企业未按照采购合同的约定供应纳入国家或省级免疫规划的预防性生物制品，造成国家或省级免疫规划无法实施的，依照传染病防治法的规定予以处罚。
第五十八条 接种单位有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级或者撤职的纪律处分，并由原确定承担接种任务的部门取消接种单位的接种资格：
（一）不具备规定的储存条件的；
（二）未建立真实、完整的购买记录的；
（三）从县级以上疾病预防控制机构以外的单位购进第一类、第二类预防性生物制品的；
（四）发现预防性生物制品疑似接种异常反应，未按照规定报告卫生主管部门和药品监督管理部门的。
第六十九条 预防性生物制品的生产企业、国内销售代理企业、经营第二类预防性生物制品的疫苗批发企业、接种单位违反本条例关于疫苗价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。由政府价格主管部门依照有关价格管理的法律、行政法规给予处罚。
第六十一条 药品检验机构在对预防性生物制品进行检验的活动中出具虚假检验报告的，依照药品管理法第八十七条的规定处罚。
第七十条 儿童入托、入学时，托幼机构、学校未按规定查验预防接种证的，或者发现未依照规定进行预防接种的儿童后，未向疾病预防控制机构报告的，由县级以上教育主管部门责令限期改正，给予警告；拒逾期不改正的，对主要负责人、直接负责负有责任的主管人员和其他直接负责人员依法给予处分。
第七十一条 不具有疫苗经营资格的任何单位或者个人违反本条例规定经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。
第七十二条 卫生主管部门、疾病预防控制机构、接种单位以外的任何单位或者个人违反本条例规定开展群体性预防接种活动的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告，没收违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款。；造成受种者人身损害后果的，依法承担赔偿责任。
第七十三条 单位和个人生物制品生产企业、经营第二类预防性生物制品的药品批发企业、进口预防性生物制品国内销售代理企业、疾病预防控制机构和接种单位违反本条例规定，给受种者人身、财产造成损害的，应当依法承担民事赔偿责任。
第八章 附 则
第七十四条 本条例用语含义如下：
预防接种，是指根据疾病预防控制规划，利用预防性生物制品，按照国家规定的免疫程序，由合格的接种技术人员，给适宜的接种对象进行接种。提高人群免疫水平，以达到预防和控制针对传染病发生和流行的目的。
免疫规划是指，按照国家或省确定的疫苗品种、免疫程序或接种方案，在人群中有计划地进行预防接种，以预防和控制针对传染病的发生和流行。
群体性预防接种是指，在特定范围和时间内，集中对某种或者某些传染病的特定人群，有组织地实施接种疫苗的活动。
冷链是指，为保证预防性生物制品从生产企业到接种单位流转过程中的质量，装备的多环节链式冷藏储存、运输设备。
第七十五条 本条例自 年 月 日起施行。 | 
发表于 2005-1-25 20:05
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