洋子

　　A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗为中国生物技术集团公司兰州生物制品研究所新近研制成功并生产的预防流行性脑脊髓膜炎的双价多糖疫苗，于2001年12月份获得新药证书和生产文号。该疫苗为中国生物技术集团公司兰州生物制品研究所独立开发和生产，具有独立的知识产权，目前在国内独家生产。本品系用A群及C群脑膜炎奈瑟氏球菌培养液，经提纯获得A群及C群多糖抗原并加入适宜稳定剂后冻干制成的多糖疫苗，该疫苗的质量标准完全执行世界卫生组织《生物制品规程》的标准，并且经过中国药品生物制品检定所检定，其质量完全符合世界卫生组织规程的要求，达到了国际先进水平。 　　一、流行性脑脊髓膜炎的流行特点 　　1. 菌群漂移现象 　　流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎球菌引起的细菌性脑膜炎（简称流脑），引发流脑的病原菌脑膜炎球菌可分为A、B、C、X、Y、W135 等12个血清群，其中A、B、C群引发的流脑病占90%以上。流脑的流行由不同的菌群交替轮换所引发，如美国在1945年以前为A群流行，1960年以后以B群为主，1967年以后转为C群流行；目前非洲、中东等流脑高发区主要由C群引起；我国自上世纪60年代以来主要以A群流行为主，但近年来由C群引起病例时有发生，局部地区还发生爆发性流行，病死率极高。 　　2. 有明显的季节性和周期性 　　每年在冬春季流行，发病常在3、4月份达高峰。在一定周期内出现流行高峰，我国有记载共发生5次全国大流行，分别出现在1938、1949、1959、1967及1977年，即每8-10年出现一次流行高峰。 　　3. 侵害人群广 　　流脑在各年龄组人群中均可发生，主要侵害对象为儿童及青壮年，且成人的病死率高。 　　4. 耐药株引起的流行使临床治疗十分困难 　　由C群引起的局部流脑流行主要由耐药株所引发，治疗流脑的特效药磺胺类药物很难发挥很好的作用，导致病死率的升高。 　　二、预防流行性脑脊髓膜炎的策略 　　由于脑膜炎球菌菌群的漂移现象及流脑周期性发生流行的特点，以及侵害人群广及耐药株引起的流行使临床治疗效果不佳的现状，预防流行性脑脊髓膜炎的最佳策略是采用多价多糖疫苗对易感人群进行预防。国外发达国家使用的主要为A+C群二价疫苗（B群多糖对人体无效，主要研制外膜蛋白为基础的疫苗），其次为A、C、Y及W135四价疫苗。国内自80年代初使用A群流脑多糖疫苗至今，A群流脑球菌引起的疾病已很少见，由于近年来C群在国内引起局部爆发性流行且病死率极高，国际上近年的流脑流行也主要由C群引发，改革开放后国内外的交往日益频繁，由国外传入而引起流行的可能性也同时存在，因此使用A+C群流脑多糖疫苗对易感人群进行预防接种十分必要。 　　三、国内外研究及生产现状 　　69~70年美国首先研制出A群和C群流脑多糖疫苗，经在美国、埃及等地的现场试验证明保护率可达89.15%, 随后制备出A+C群流脑多糖疫苗。1984年Ambrosch等制备出A、C、W135和Y群四联流脑多糖疫苗, 经证明使用后各群的血清阳转率分别达到92.5%以上。目前欧美各国主要使用A+C群二联多糖疫苗。我国于80年开始生产A群流脑多糖疫苗并广泛使用至今, 预防效果可达90%左右, 极大的降低了流脑的发病率。 　　我所于1994年立题开始进行A+C群流脑多糖疫苗的研制，1994-1998年完成临床前研究工作；1998年11月通过了新药临床研究的审评；1999年12月获国家药品监督管理局颁发的新药临床观察批件；2000年12月该疫苗的生产车间通过了国家药品监督管理局的GMP认证并获得证书；2001年3月通过了新药证书的申报及进行生产的申请；2001年12月获得新药证书及生产文号；该产品于2002年3月开始上市销售。我所为在国内首家研制成功该药、首家获得新药证书和生产文号的单位，目前是唯一在国内获准生产该疫苗的单位。 　　世界卫生组织疫苗专家和采购专家今年6月到我所对该药的研制过程和生产工艺进行了现场考核和评估，认为中国生物技术集团公司兰州生物制品研究所是目前世界上可大规模生产这种疫苗的两个厂家之一（另一为法国巴斯德-梅里厄研究所），并将该疫苗列入了世界卫生组织的采购清单，出口前景非常广阔。 　　四、"兰生"牌A+C群脑脊髓膜炎球菌多糖疫苗的特点 　　1. 有很好的免原性（保护效果）及免疫持久性 　　经过Ⅱ-Ⅲ期临床观察，2岁以上儿童接种1针后一月的血清杀菌抗体阳转率，抗A群脑膜炎多糖球菌为96.59%，抗C群脑膜炎多糖球菌为92.15%；免后一年的血清杀菌抗体水平（阳转率），抗A群脑膜炎多糖球菌仍可达到90.91%，抗C群脑膜炎多糖球菌可达到90.08% 。2岁以下儿童接种1针后一月的血清杀菌抗体阳转率，抗A群脑膜炎多糖球菌为68.60%，抗C群脑膜炎多糖球菌为69.77%；免后半年的血清杀菌抗体水平与免前仍有显著性差异。证明该疫苗是有效的并且有很好的免疫持久性。 　　2. 有很好的安全性 　　经过Ⅰ期及Ⅱ-Ⅲ期临床观察共有428名9月龄到13周岁儿童接种A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗，其中只有3名儿童在接种后出现发热反应，且反应在接种后48小时自行消失，经跟踪观察未出现长期的不良反应，证明该疫苗是非常安全的。到目前为止已使用200多万人次，未发现严重的不良反应，进一步证明该疫苗是安全的。 　　3. 质量标准高 　　该疫苗的质量标准完全执行世界卫生组织《生物制品规程》的标准，并且经过中国药品生物制品检定所检定，其质量完全符合世界卫生组织规程的要求，达到了国际先进水平。 　　4. 生产标准高 　　该疫苗的生产车间已获得国家药品监督管理局颁发的GMP证书，生产厂房及生产设备达到国际标准，整个生产过程完全按照GMP的要求进行。该疫苗的单批生产规模达800立升，培养工艺及多糖纯化工艺均为我所独立创新，与国外同类产品相比单位产量高、纯度好。 　　5. 使用方便 　　一针免疫后即可获得很好的保护效果，保护效果可持续3年。 　　五、社会效益及疫苗使用情况 　　1. 社会效益 　　A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗可有效的预防由A群及C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。我国自60年代以来流脑的的流行主要由A群脑膜炎球菌引发，国内于80年代初研制出单价脑膜炎球菌多糖疫苗并迅速推广使用，近年来由A群脑膜炎球菌引发的疾病已很少见，但由C群脑膜炎球菌引起的疾病明显增高，局部地区发生爆发性流行。2002年1-3月广西局部地区发生C群脑膜炎球菌引起的爆发性流脑流行，病死率很高，经紧急接种我所生产的A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗，基本遏止了该地区的病情。目前该疫苗在我国已开始大面积使用，并且可能全面取代目前使用的单价流脑多糖疫苗。将会对预防由A群及C群脑膜炎球菌引起的流行性脑膜炎起到关键作用，因此使用该疫苗所产生的社会效益是巨大的，很难用货币价值来衡量。 　　2. 疫苗使用情况 　　A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗自2002年3月份正式投放市场至今已累计使用5000万人份，除北京、上海、天津、青海、宁夏、西藏等地区未使用外，该疫苗的使用已覆盖到全国大部分地区。安徽疫情发生后，北京市疾病预防控制中心已紧急向中国生物技术集团公司兰州生物制品研究所订购疫苗用于应急接种。

洋子

【生产商】兰州生物制品研究所

【通用名】流脑疫苗

【英文名】Specification for Group A+C Meningococcal Polysaccharide vaccine

【产品类别】流脑疫苗

【成分名称】

【批准文号】国药准字S20010092

【执行标准号】国药准字S20010092

【生产批号】

【规格】本品规格为每安瓿或小瓶100ug(1人用剂量)，含A群及C群多糖各50ug。

【型号】

【保存/储存】2-8℃避光保存和运输，有效期2年。在盒签(或瓶签)标明的有效期内使用。

【适用对象】2周岁以上儿童及成人，在流行区的2岁一下儿童可进行应急接种。

【使用说明】(1)启开疫苗瓶后，按标示量加入所附PBS(O．5m1)，摇匀立即使用。 (2)途径：上臂外侧三角肌附着处消毒后皮下注射。 (3)剂量：每次100ug(O．5m1)。 (4)免疫次数：一次。接种应于流脑流行季节前完成，三年内避免重复接种。

【不良反应】本疫苗使用后。偶有短暂发热，局部稍有压痛感，一般可自行缓解。如有严重反应及时诊治。

【使用禁忌】(1)癫痫、抽风、脑部疾患及有过敏史者。(2)肾脏病、心脏病及活动性结核。(3)急性传染病及发热者。

【注意事项】(1)使用前应检查安瓿或小瓶，如瓶子有裂纹，瓶塞松动或瓶内有异物者，不得使用。 (2)每一瓶(安瓿)制品溶解后，应按规定剂量一次用完。

【产品特点】

【功能/主治】本疫苗接种后．可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群及C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

楚枫

好资料,谢谢你们啦!

一蓑烟雨

多谢洋子

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