把握“条例”规定精髓依法开展疫苗接种

　　《条例》有利于改变疫苗流通、接种现状。　　首先，《条例》初步建立了权、责明晰的监管体系。　　《条例》颁布之前，我国的疫苗监管处于“分兵把口”状态，如《药品管理法》规定，各类疫苗、抗毒素和免疫血清归药品监督管理部门主管。由于疫苗流通的特殊性，事实上是卫生部门延续了对流通“ 主渠道”的控制和监管。但随着《传染病防治法》的重新修订，卫生部门对疫苗的监管已无法可依。　　《疫苗流通和预防接种管理条例》将疫苗的生产、经营、流通等环节统一纳入药监部门的职权范围，以全程统管取代环节分管，可有效避免监管的“真空”出现，加上药监、物价、教育等职能部门的强力介入，对违法行为追究手段的多样化，如除原有的处罚规定外，增加了对违法疫苗的查封、扣押、没收、销毁和对责任单位取缔、吊销生产或经营资格，对责任人降级、暂停或吊销执业资格等方式，不仅可形成监管权运行的制衡机制，也使执法威慑力和操作性明显增强。　　其次，《条例》明确规定对疫苗实行规范的分类管理。　　以往，我国对疫苗的分类通常是卫生部门根据计划免疫范围，习惯性地将疫苗分为“无价苗”和“有价苗”。这种分类方法既不科学也不严谨。一方面各地纳入儿童计划免疫的疫苗种类不同，加上实行动态管理，两类疫苗的界限很容易混淆。另一方面“无价苗”的使用也并非完全无偿，如冷链的维护、运转与更新，其成本仍由受种方承担。由于补偿机制不完善，疫苗在“主渠道”的供应过程中被层层加成，不仅增加了群众的负担，同时出现了因提留比例不合理造成的越级供应、非“主渠道”采购等内部矛盾，扭曲了免疫接种的社会公益形象。　　对此，《条例》对第一、二类疫苗的定义、费用承担、受种义务、保障措施等均作出了严格的界定，明确第一类疫苗的使用全过程不得收取任何费用，明确各级政府须保障财政投入为疫苗流通“主渠道” 注入动力，解决疾病预防控制机构的后顾之忧，以法律手段，杜绝诸如借应急接种等“搭车”收费、巧立名目分解收费等投机行为。　　第三，《条例》兼顾了各方当事人的合法权益。　　以往，对预防接种出现的异常反应进行鉴定及处理，多采用《预防接种后异常反应和事故的处理试行办法》或《医疗事故处理条例》，而前者已“试行”了20多年，内容及相关标准严重滞后，操作性很差，如规定对于异常反应或加重原有疾病或急性发作的接种者，其治疗费用除公费、劳保报销外，剩余部分酌情在当地卫生事业经费内开支。但疫苗的受种者主要是未成年人，无法享受公费医疗或劳保待遇，由于“酌情”的弹性范围过大造成难以操作。一旦发生接种后的异常反应，不少受种者的家属往往采取“私力救济”，使用非法甚至暴力手段，强迫接种机构承担补偿费用，在某种程度上损害了各方当事人的权益。　　《条例》以法规的形式明确了处理接种异常反应的适用依据，规定对接种第一、二类疫苗引起的异常反应，主要应由政府及疫苗生产企业承担补偿责任，保障受种者依法获得补偿的权利，符合“利益风险相当”原则。　　另外《条例》还规定当事人可以自愿选择双方协商、申请行政调解或者提起民事诉讼等方式解决争议，补偿数额适用《医疗事故处理条例》，对“以发生预防接种异常反应为由，寻衅滋事，扰乱接种单位的正常医疗秩序和预防接种异常反应鉴定工作的行为”，强调司法机关主动介入，并应“依法给予治安管理处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任”，使各方当事人的合法权益有了进一步的保障。　　第四，《条例》注重了经济调控手段的运用。　　随着疫苗生产厂家由“单位”变成“企业”，疫苗市场化的程度不断提高。面对全国近400家的各类疫苗生产厂家的激烈竞争，以及包括乡镇卫生院在内的医疗机构生存现状，过去因对疫苗受价值规律调节的客观事实认识不足，很长时间过于倚重行政手段，强调对“主渠道”自身的管理，造成疫苗管理“‘主渠’不畅‘暗渠’猖獗”的现象，这其实是市场机制和价值规律配置资源的结果。　　《条例》充分认识到了这一点，运用法律和市场手段对疫苗市场进行宏观调控，建立灵活、畅通、引入竞争机制的疫苗流通渠道，既克服单一行政手段僵化、滞后的管理弊端，又避免市场调节的自发性和盲目性。　　完善相关政策，依法做好疫苗管理和接种　　面对《条例》颁布实施后出现的新情况、新变化，相关部门应及时转变观念，以贯彻执行《条例》为契机，积极争取政府支持，明确免疫工作的福利性和公益性，强化各级政府的公共卫生职责，落实公共财政保障责任，确保国家免疫规划的实施。结合我国的实际情况，以下工作急需做好。　　一、尽快制订出台与《条例》配套的实施性文件。　　目前，有关第二类疫苗的接种费用、预防接种异常反应鉴定办法及一次性补偿办法等规定未与《条例》同步出台，原有的《预防接种后异常反应的诊断及处理细则》也因年代久远亟待修改。为保证《条例》执行过程中的规范性和一致性，国家和地方政府的相关部门应尽快在深入调查研究、广泛征求基层意见的基础上，制订出台配套性文件及相关标准。　　二、进一步运用市场规律优化行业资源配置。　　根据《中共中央关于完善社会主义市场经济体制若干问题的决定》中对“必须由国家支持的从事重要公益研究领域创新活动的研究机构” 等有关规定，重点扶持拥有自主知识产权和有较强研发能力及国际竞争力的科研院所，专门从事有关疫苗的基础研究、新产品及换代产品的研发，实行研、产分开。　　同时对疫苗实行政府采购，以省为单位集中招标，选择免疫效果好、安全性能高、价格低廉的疫苗统一供应，促使那些具有高新技术、质量优势的企业占有更多的市场份额，形成规模效益，进一步降低疫苗的生产成本，增强市场竞争力。　　三、加强疫苗流通及使用的管理。相关部门应依《条例》建立健全疫苗流通和管理制度。监督指导各类疫苗生产、批发企业及分发、接种单位严格执行《条例》，建立完整的档案记录，主动接受职能部门监督、审计。　　各级疾病预防控制机构要准确掌握接种需求，科学制定供应计划，强化成本意识，最大限度地降低损耗，提高疫苗使用效率。　　县级卫生行政部门应根据《条例》规定，对承担接种服务的医疗机构特别是城区接种机构进行清理、整顿，提高准入门槛，强化技术培训与指导，督促其健全规章制度，严格执行技术规范，确保疫苗安全接种。

来源：健康报