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卫生部6月28日对安徽省泗县大庄镇违法开展群体性预防接种事件予以通报，要求认真组织学习、贯彻《疫苗流通和预防接种管理条例》。各地要举一反三，吸取教训，加强预防接种工作的管理，规范预防接种行为，保证预防接种安全，杜绝类似事件的发生。

近日，安徽省泗县大庄镇防保所未经批准，擅自组织数名乡村医生，对该镇19所中小学的2500多名学生接种甲肝疫苗，部分学生接种疫苗后出现不良反应。事件发生后，引起社会的高度关注，在当地造成了不良影响。经初步调查，这是一起严重违反《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，从不正规渠道购进疫苗，擅自开展群体性预防接种的事件。

通报要求，接种单位要严格按照卫生部制定的免疫程序、疫苗使用指导原则、预防接种工作规范等开展预防接种工作。对第二类疫苗的使用，各级疾病预防控制机构、接种单位应该按照卫生部和省级卫生行政部门发布的使用指导原则及建议的信息，指导群众科学规范地接种第二类疫苗，严禁盲目使用或误导使用，保证接种安全。同时，根据传染病监测和预警信息，为预防、控制传染病的暴发、流行，需要进行群体性预防接种的，必须严格按照《条例》的相关规定组织开展接种，任何单位和个人不得擅自进行群体性预防接种。疾病预防控制机构、接种单位必须从经药品监督管理部门批准的疫苗生产企业和疫苗批发企业购进疫苗，严禁从无经营资质的单位和个人处购进疫苗。在购进疫苗过程中，要严格按照《条例》的规定，索取加盖企业印章的由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件；进口疫苗还应当提供加盖企业印章的进口药品通关单复印件，并保存备查。疾病预防控制机构和接种单位应当按照规定对采购的疫苗进行妥善储存、运输和管理，保证疫苗质量。

通报强调，各级卫生行政部门要加强对实施预防接种人员的培训和考核，强化对预防接种人员职业道德和责任心的教育。实施预防接种时要严格执行各项规章制度及操作规程，对所要接种的疫苗认真进行核对，防止预防接种事故的发生。各级卫生行政部门要按照《条例》的要求，加强对疫苗使用的监督管理，及时发现问题，消除各种隐患。发现有违法、违规行为的单位和个人要严肃处理。

卫生部新闻办公室

二○○五年六月二十八日

西子

浙江药监部门出台安徽泗县疫苗初步调查报告

http://www.sina.com.cn 2005年06月29日00:41 新闻晨报

昨日，晨报记者从浙江省食品药品监督局管理局获悉，经该局初步调查，发生于安徽泗县百余名孩子接种甲肝疫苗后出现异常反应的事件，在购销和接种使用环节存在严重违规。但目前没有发现疫苗质量与孩子异常反应有关，而浙江普康生物制剂有限公司所生产的同一批次60多万人份甲肝疫苗已经销往全国22个省市，且基本都已被用于接种。此外，国家药监部门尚没有勒令该公司停止该甲肝疫苗的生产。经浙江省食品药品监督局初步调查，安徽泗县接种甲肝疫苗孩子出现异常反应与3个环节有关联：一是生产环节的药品质量；二是储存运输对药品质量的影响；三是使用环节是否科学规范。另外，其它如个体差异和偶发因素等均可造成异常情况的出现。

　　张鹏将其它疫苗与普康疫苗混装发货

　　随着药监局调查的深入，“问题甲肝疫苗”的流通过程真相大白。

　　今天6月初，作为普康公司的外聘业务员，安徽滁州人张鹏通过电话向普康公司要货，称泗县卫生院需订购甲肝疫苗10000支，后又来电话要求公司暂发3000支，并要求将货物直接发给他。公司考虑，按惯例购货单位希望供货方直接送货上门。另外若采用铁路运输，无法将货物直接从杭州运到泗县，公路运输也极不方便，便决定将这批货发给张鹏个人。

　　6月13日，普康公司通过铁路将3000支批号为20050305的甲肝疫苗发给张鹏，并随货放置冰袋，确保48小时内符合产品的储藏要求。

　　6月17日，普康公司为泗县大庄镇卫生院订购的3000支甲肝疫苗开具发票，并应张鹏要求，将开票日期写了6月15日。

　　浙江省食品药品监督局管理分局监察稽查分局副局长王井水向记者透露，安徽食品药品监督局还查明，张鹏在接到普康公司邮寄的3000支疫苗后，并没有原封不动地给当地卫生院，而是私自将这些疫苗进行了拆箱，并重新组合，将3000支疫苗与他手中留有的其它疫苗进行了组合拼箱，再发到泗县大庄镇卫生院。

　　就外聘业务员问题整改普康

　　与此同时，张鹏与普康之间的关系也已经水落石出。

　　据悉，普康原先的甲肝疫苗销售渠道以各地省防疫部门直接供应为主。今年3月，国务院发布《疫苗流通和预防接种管理条例》后，为应对第二类疫苗流通渠道管理的变化，公司销售部开始外聘业务代表，建立销售网络。张鹏即被公司试聘为负责产品推广工作的业务员，聘期为2005年4月1日至2005年9月30日。

　　公司销售部副经理杜晋彪承认，是他为公司物色了张鹏并替张鹏办理业务员聘用手续。但杜晋彪对张鹏本人了解不多，办理聘用手续前未对张鹏相关资质进行严格审核，不清楚此人是否具有一定的药学及相关专业知识和是否经过药监部门的涉药培训，甚至到现在也不知道张鹏的具体家庭地址。

　　聘用后，公司规定张鹏的业务范围限于负责安徽省皖北地区市场宣传推广甲肝疫苗工作，并口头约定了宣传推广费及付费方式。

　　对于普康公司外聘业务员的操作该方式，浙江省食品药品监督局管理局昨天予以严厉批评：公司销售部除了对外聘业务员把关不严外，对外聘业务员的管理也不够严格，未建立外聘业务员相应的管理制度，培训工作也未及时跟上。

　　昨天，浙江省食品药品监督局管理局同时表示，对于浙江普康的发货渠道不规范以及外聘业务员存在的问题，该局将作进一步的深入调查。同时，浙江省食品药品监督局管理局已派工作组对普康公司进行专门的帮促整改。

　　对话普康公司董事长、中科学院院士毛江森:

　　“100%确定女孩的死是痢疾引起”

　　记者：毛院士，为什么安徽泗县几百名孩子在注射了你们普康公司生产的疫苗后会出现这么严重的异常反应？

　　毛江森：这跟打我们的疫苗没有关系，只是发生的时间上出现了偶合。

　　记者：作为一名科学家，你觉得这些孩子的反应跟什么有关系呢？

　　毛江森：我必须再次澄清，这些孩子的异常反应不是打甲肝疫苗引起，打甲肝疫苗非但没有降低他们肌体的免疫力，反而有利于提升他们肌体的免疫力，因为我们的疫苗是活疫苗，去掉了独立基因，对提升了肌体的免疫力有特别帮助，而且我们的疫苗还有利于乙肝的治疗，这有报道证明。

　　记者：事实上，6岁的李威的确是在打了你们甲型肝炎后死亡，你又作何解释？

　　毛江森：这个我不愿多谈，反正我们的疫苗对她的免疫力是有好的提升效果。

　　记者：难道李威的死跟注射你们生产的的疫苗没有任何关联？

　　毛江森：有关联，但这是好的关联，我们的疫苗帮助她提高免疫力，而她所有的症状都是痢疾的症状，这种情况在农村很普遍，要知道在农村的毒性痢疾是非常厉害的，死亡率高达20%。虽然我们的疫苗帮助她提升了免疫力，但即使是提升了，可面对非常厉害的痢疾，我们疫苗所提升的免疫力也解决不了问题。我100%确定她的死是痢疾引起的。

　　记者：那其他200多名孩子同时出现的异常反应又是什么引起的呢？

　　毛江森：接种过疫苗不见得就是疫苗引起的。要看什么样的反应，我看了电视画面，他们出现那么严重的反应，面目潮红，呼吸急促，肯定不是疫苗引起的，具体什么样的反应，还要多比较，多观察，才能最终得出结论。

　　记者：现在有关部门已经认定是疫苗注射后引起的过敏反应。

　　毛江森：过敏反应的说法我不认同，过敏的症状是什么？这要有科学的证据，而且这是个含糊的解释，不是内行人的讲话。我认为更可能是群体性心因反应，这种情况在初中孩子，特别是女孩子身上特别明显。注射甲肝疫苗还不是最严重的，接种脑炎疫苗群体性心因反应更明显。

　　记者：那运输过程在没有冷藏的情况下，会否出现副作用？

　　毛江森：会的，但后果不是这么严重的毒性反应，而是药效没了。

　　记者：经销商在购买了你们的疫苗后，运输过程跟你们公司有关系吗？

　　毛江森：具体是他们负责的，我不是很清楚，我只是一个科学家。但我知道，我们把货送到经销商时必须冷藏，他接受了也应该冷藏，这是国家规定，但现在疫苗流通很混乱，很多经销接手后并没有冷藏，对这个问题应该大力整顿，特别是6月1日疫苗市场放开经营后。

　　记者：你们公司现在有什么反应，作为一名科学家你会去现场寻找问题的症结吗？

　　毛江森：我们有人去过了。我最后只想说，我们生产了14年，我研究了30年，与这个疫苗打了半辈子交道，我对我们产品的治疗抱有信心。希望大家理解，甲型肝炎是中国第一大传染病，疫苗大规模生产后，每年发病从减少100万人，减少到现在的20万。但如果没有疫苗供应，它马上又复活起来，普康是我国甲肝疫苗最大的生产基地，希望大家爱护它。 晨报特派记者杜 琛 杭州报道

西子

安徽泗县疫苗批发商张鹏已经第二次涉案

http://www.sina.com.cn 2005年06月29日06:04 第一财经日报

备受关注的安徽泗县甲肝疫苗事件(下称“疫苗事件”)，因疫苗生产厂家系浙江企业而引起浙江有关部门高度关注。昨日，浙江省药监局专门发出通报称，相关调查正在进行，目前尚未发现产品有质量问题。

　　浙江省药监局发出的《关于“泗县甲肝疫苗事件”在我省相关情况的通报》(下称《通报》)中称：“这次泗县大庄镇部分学生接种的甲肝疫苗，是由我省‘浙江普康生物技术股份有限公司’(下称‘普康公司’)生产销售的”，“甲肝疫苗是普康公司的唯一产品，且已有10多年的生产历史和1.13亿支的销量，目前尚未发现产品有质量问题。”

　　通报表明，在“疫苗事件”中使用的6个批号的甲肝疫苗，普康公司共生产了64万支，现已基本用完，但“除泗县外目前尚未发现异常情况”。

产品多次“检验合格”

　　《通报》对疫苗事件浙江方面的“动态”进行了回顾：6月24日18时许，浙江食品药品监管部门接到安徽省食品药品监管部门关于“疫苗事件”的电话通报后，相关部门即于25日对与该事件有关联的单位进行了监督检查；27日，国家食品药品监督管理局已派出专门检查组对普康公司进行了药品生产质量管理规范(GMP)的现场跟踪检查；同日，浙江省食品药品监督管理局已对普康公司与“疫苗事件”有关联的6个批号的甲肝疫苗的留样进行了样品抽取；昨日该局已派专门人员送北京中国药品生物制品检定所检验，《通报》称“很快就会有检验结果出来”。

　　事实上，对于普康公司的生产和质量情况，相关部门已经进行了数次检查。2004年3月和10月，国家药监局和浙江省药监局对该企业生产和质量进行了2次专项监督检查，对该公司甲型肝炎减毒活疫苗的生产和质量管理情况，包括毒种的来源、检定、储藏、保管和使用管理，与疫苗生产和检定有密切关联的菌种和细胞库管理等，检查结果均符合GMP的要求；2004年7月19日，中国药品生物制品检定所对该公司的甲型肝炎减毒活疫苗进行抽样检验，检验结果符合要求。

疫苗批发商两次“涉案”

　　《通报》同时指出了检查中发现的普康公司在销售环节存在的两个问题：一是对外聘业务员的资质把关不严；二是对外聘业务员的管理不严。

　　对此，普康公司总经理柴少爱昨天在接受记者采访时也承认“公司管理存在问题”。据介绍，目前已经在逃的甲肝疫苗批发商张鹏，事实上已经第二次“涉案”：2004年，江苏宿迁发生“假疫苗”事件，其疫苗批发商即为张鹏，为此，张鹏当时被相关部门取消了经营资格。但在2个多月前，普康公司与张鹏签订了聘用合同，约定试用期为半年。

　　柴少爱表示，张鹏是由公司销售部人员介绍过来的，“对这个人之前也不是很了解”。据她回忆，6月13日，在公司得到张鹏反馈“安徽泗县需要3000支疫苗”的销售信息后，公司几天后发货到安徽滁州张鹏处，后张鹏将这批疫苗送往泗县。柴少爱强调，从浙江杭州到安徽滁州的整个运输过程完全按照规定，但张鹏是如何运送到目的地的，她并不知情。

　　柴少爱同时还谈到了公司在自查中发现的情况，她告诉记者，按照公司先前的做法，同一批疫苗一般都为一个批号，即使是3000支这样的数目，如果按照平时的惯例1000人份和2000人份，也只可能会存在2个批号，但这次疫苗事件中，却出现了6个批号。柴少爱称，这其中“很有可能是张鹏把在之前未使用完的疫苗掺入了这批疫苗中”。

“出事与疫苗无关”

　　普康公司董事长、中国工程院院士毛江森昨日表示，安徽泗县学生出现的症状，应该与甲肝疫苗没有关系。他说，注射甲肝疫苗也许会出现低烧、皮疹、皮肤红肿甚至溃烂等症状，但不会出现死亡，即使发病也会自动痊愈。

　　浙江省药监局药品安全监管处处长金标新透露，目前，该局已经就销售环节的问题，派出工作组对普康公司进行专门帮促整改。他认为，对于该事件的“症结”是否是由疫苗导致的异常反应，卫生部和国家食品药品监管局正在安徽进行深入调查。他说，由于对疫苗的管理主要包括3个环节，即生产环节、流通环节和使用环节，现在浙江方面主要是针对生产环节和产品质量进行调查，看这些环节是否符合标准和要求。金标新表示，一旦调查结果出来，该局首先会向国家药监局汇报，最后由其公布调查结果。

本报记者宗新建发自杭州

春暖花开

这次事件不能不引起有关部门的思考！ 这对《条例》也是个考验呀！在疫苗市场未放开以前，接种点自己进购疫苗如同水面下的冰山，如今《条例》给了它名正言顺的地位。那么在利益面前，单单靠疾病机构的监督和药监部门的处罚，能够真正保护好儿童的免疫权吗？？？