[公告]疫苗批发企业监督管理暂行规定（征求意见稿）

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疫苗批发企业监督管理暂行规定（征求意见稿）

一、经营疫苗的药品批发企业（简称疫苗批发企业）所持的《药品经营许可证》，必须有药品监督管理部门加注的“疫苗”经营范围。二、疫苗批发企业的专职质量管理人员，应有预防医学、微生物、生物工程等相关专业本科（含）以上学历及中级以上专业技术职称，并具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，并不得在其他企业兼职。疫苗质量管理人员负责疫苗的验收、养护检查等质量工作及相关记录和档案的管理。三、疫苗批发企业制定的质量管理制度应包括以下内容：（一）疫苗质量管理人员的职责；（二）疫苗购进的管理；（三）疫苗验收的管理；（四）疫苗储存、养护检查和出库复核的管理；（五）进口疫苗的管理；（六）疫苗有效期的管理；（七）不合格疫苗的管理；（八）疫苗销售的管理；（九）疫苗运输的管理；（十）有异常反应疫苗的报告和管理；（十一）疫苗退回的管理；（十二）疫苗储存、运输设施的管理。四、疫苗批发企业应具备与疫苗经营相适应的储运设施设备：（一）两个以上独立的冷库；（二）低温冷冻设备；（三）用于疫苗运输的冷藏车及冷冻、冷藏设备；（四）温度自动监测、调控、记录的设备；（五）疫苗冷藏设备备用的发电机组。五、用于疫苗储运的设施设备应符合以下条件：（一）冷库、冷冻设备的温度应符合疫苗的储存要求，其中冷库的温度为2～8℃，冷冻设备为-10℃以下；（二）冷库的总容积不得低于100立方米；（三）冷藏运输的车辆及冷藏（冻）箱应能自动调控和显示温度状况。六、疫苗储存与运输的设施设备应有专人负责，定期检查、保养、校准、记录，并建立档案。七、批发企业应当与供货单位签订确保疫苗质量的质量保证协议书，并在采购时签订书面合同。八、疫苗的收货验收场所应符合疫苗储存的要求。收货时应重点检查疫苗运输中的温度控制状况，对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录，不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录。验收疫苗时应按规定进行验收，并检查药品检验机构依法签发的疫苗检验合格或者审核批准的证明复印件，进口疫苗还应检查进口的药品通关单复印件。以上复印件均应加盖供货单位原印章。九、疫苗批发企业应定期对库存疫苗进行检查并记录，发现质量异常和超过有效期等情况，应及时采取隔离、暂停发货等有效措施，并尽快报告质量管理机构予以处理。十、疫苗批发企业销售疫苗时，应提供由药品检验机构依法签发的疫苗检验合格或者审核的证明复印件，进口疫苗还应提供进口药品通关单复印件，以上复印件均应加盖本企业原印章。十一、疫苗批发企业在经营过程中应建立专门的收货、验收、购进、出库复核、销售等项记录，记录应真实、完整，并保存至超过疫苗有效期2年备查。十二、疫苗批发企业在接到疫苗预防接种异常反应时，应立即报告所在地卫生主管部门和药品监督管理部门，并按照有关规定予以处理。