[原创]微生物检测实验室质量体系中的技术要求与质量控制 微生物, 质量控制, 实验室, 技术, 检测

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微生物检测实验室质量体系中的技术要求与质量控制

在中国加入世贸组织以后，国际间交往日益频繁，客观上对实验室检测结果的相互承认提出了更高的需求，而互认的前提是国际实验室认可，所以，按国际通用的实验室认可标准（ISO/IEC 17025:1999）加强实验室的质量管理，已成为中国实验室所面临的一个很重要的课题。微生物检测实验室是疾病预防控制工作十分重要的技术支持，主要承担着传染病检测与监测、卫生细菌学检测、医院消毒监测及消毒产品检测等任务，技术手段涵盖微生物学、免疫学、分子生物学、细胞生物学等学科，如何按《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T 15481-2000 idt ISO/IEC 17025:1999）标准的要求建立相应的质量体系，并使之良好地运行，是我们所必须面对的一个问题。 1、质量体系中的技术要求 ISO/IEC 17025质量体系的建立是一个系统工程，对不同类型的实验室而言，具体的实施是不完全相同的，在针对微生物检测实验室的评审中，我们认为以下几个要素的技术要求应引起足够的重视。 1.1、人员 实验室应当保存实验室人员的相关档案记录，有书面的工作描述，对特定岗位人员进行授权，有授权书；对在培员工、长期雇佣或签约人员进行适当监督，保存监督记录；应制定人员的培训目标、方针和程序。对微生物检测实验室要特别强调人员是否有颜色视觉障碍，所有工作人员均应熟悉生物检测安全操作知识和消毒知识。

1.2、设施与环境条件 实验室的总体布局和各部位的安排要充分考虑减少潜在的对样本的污染和对人员的危害。微生物实验室的无菌工作区域是检测工作的基础，该区域应当有明确的标识，并对进出、使用进行有效地控制，同时要做好记录；定期对无菌工作区域进行监测，主要有空气监测（沉降法）、紫外线灯照度监测（通常每月1次）以及针对层流式无菌室的粉尘粒度监测（1—2年1次）；对废弃的样品和废弃物应当制定专门的程序加以文件化，同时要保证有相应的设施和设备。 1.3、设备 对影响检测结果的设备要进行有效的控制：对正在使用的恒温培养箱要每天用经过检定的温度计进行测量，并做记录；对灭菌设备（如高压蒸汽灭菌器、恒温干燥箱等）在使用中应有监控，比如用各种有效的指示剂，以保证对需要使用的无菌工器具和器皿能正确实施灭菌；无菌工器具和器皿应在专门的区域暂时存放，并要有明确标识以与非无菌物品区别。 1.4、测量溯源性 通常，微生物检测中的测量无法溯源到SI单位或与之无关，此时要求测量能够溯源到有证的标准物质（参考物质）。所以微生物实验室必须保存有满足试验需要的标准菌株或参考标本：首先，标准菌株和标本必须从认可收集途径获得，一般从国家的菌种保藏中心获得；第二，对这些菌种、标本的收集、贮藏、保存、确认要有文件化的管理程序，并做好相应的记录，这些记录包括传代数、培养基和孵育条件、生存条件等等；第三，参考菌株应定期转种传代，并做确认试验，记录并保存存活度、纯度、关键诊断指标等；此外，每支菌株都应以适当的标签、标记来表示其名称、标准号、接种日期和所传代数。

1.5、样品运输、接收、储存、和清理 实验室应当有足够的冷冻、冷藏设备，盛装样品的容器应封口，必须防止倒置或破碎，并有明显标识，以保证样品的完整性、稳定性和代表性；样品的交接应按程序进行，实验室人员应按送检单逐项核对样品，检查样品是否符合检验要求，确认无误后方可签收并做好记录。实验室要制定文件化的标本接收或拒收标准，如果标本被让步接收，检验报告应当注明标本存在的问题，适用时，在解释结果时必须特别说明；样品应有科学的标识系统，样品在实验室的整个时期应保留这个标识，以保证在任何时候不被混淆。 此外，对样品采集、运送、交接、保管及废弃处理的全过程应符合实验室生物安全的有关规定。 1.6、培养基与耗材 培养基和消耗材料对于保证微生物检测工作的质量无疑是十分重要的，所以，应对自备和商业提供的培养基都需要进行评估，通常可以向生产商索要同批号的质量检测/检定报告，对新使用的培养基可参照相关标准进行验证试验；对培养基的配制应记录配制日期和配制人员，培养基/溶液的类型、体积、无菌措施（包括实施的方式、时间和温度），对自备培养基还应记录成分、每个成分物质的含量、制造商、批号，最初和最终的pH值。 2、质量控制计划（内部与能力验证计划） 实验室的质量控制活动是一个典型的过程控制，通过质控可以发现一些平时难以发现的不符合行为，从质量控制活动中可以反映出一个实验室整体的技术水平和质量意识。实验室应制定质量控制程序以监控检测的有效性，质量控制活动可分为内部的质量控制和外部质量控制（包括实验室间比对、水平测试、能力验证计划等）。

2.1、内部质量控制活动 内部质控可采用多种方法进行，对微生物实验室最常用的有：定期（如每年1次）使用标准菌株对实验方法、试剂、人员等情况进行校核；采用不同的方法进行重复检测，如用仪器和国标方法同时对菌株进行鉴定；组织人员在同一时间、地点/实验室、相同的试剂进行比对，对结果采用稳健的统计方法进行分析等。对离群的结果要进行仔细的分析，查找原因，及时采取纠正和预防措施，体现ISO/IEC 17025持续改进的思想。 2.2、实验室间比对与水平测试、能力验证计划 实验室间比对以及水平测试、能力验证是体现实验室质量水平和技术能力最具有说服力的手段，实验室应经常参加这类活动，特别是权威部门和国际实验室认可组织的水平测试和能力验证计划，如中国实验室国家认可委员会（CNAL）的能力验证计划；亚太实验室认可合作组织（APLAC）的能力验证；英国农业渔业和食品部的食品检验水平测试计划FEPAS® 以及中国卫生部临床检验中心（CNCCL）的室间质量评价等。这些质控活动的操作程序是由国际标准化组织向全球推荐的（如：ISO/IEC 指南 43），同时，它们又根据微生物检验专业特点制定微生物检验实验室间比对方法。通过这些质量控制活动发现实验室检测中的问题或潜在问题，对方法验证以及实验室日常检测中的质量控制都有帮助。此外，在国际实验室技术交流及官方考察中，这些结果可提供令人信服的证据。 微生物检测实验室与其他类型实验室一样，质量体系的建立与质量控制工作是维系实验室运行的生命之源。实验室质量管理体系的建立是一个十分艰巨的工作，我国的检验市场将全面开放，为表明实验室的品质，彰显实验室的技术水平，提高实验室竞争能力，我们有必要借鉴国外实验室的各项管理措施和做法，吸取其有益的经验，避免其带来的不利之处，逐步形成符合中国国情的微生物实验室质量管理体系。 以上成稿于2007年初,与大家讨论,欢迎批评.