国家药监局派员来杭调查
6月26日，国家食品药品监督管理局3位特派工作人员来到杭州，调查安徽泗县甲肝疫苗接种事件。
昨天下午4点30分左右，记者在浙江普康生物技术股份有限公司采访了国家食品药品监督管理局派到杭州的3位特派工作人员。他们表示，“目前调查正在进行之中，事情真相还没有查明，暂时不便接受采访”。随后，他们听取了浙江普康生物技术股份有限公司工作人员的情况介绍。
下午5点30分，浙江省药监局检查人员会同浙江普康生物技术股份有限公司的几位工作人员，进入公司的留样库。这里存有销往安徽泗县同一批次的甲型肝炎减毒活疫苗。在核对了产品批号、外包装未拆封、疫苗包装无破损后，检查人员将一箱与销往安徽泗县同批次的甲型肝炎减毒活疫苗打开，从中随机抽取了几个样品，放入两个已经准备好的小冷柜里。
检查人员表示，28日上午，省药监局将派专人，同浙江普康生物技术股份有限公司质检部有关工作人员，携带五批次样品到北京，这些与泗县甲肝疫苗事件同批次的疫苗将于今天运到中国药品生物制品检定所进行检测。
检查人员同时指着留样库的温度显示盘说，这些疫苗保存温度需要在2OC至8OC之间，运输过程中也需要这个温度。记者看到显示盘的温度为7OC。
昨天晚上9点，记者电话联系到浙江普康生物技术股份有限公司质检部的一位工作人员。他表示公司质检部在对疫苗的检测中，完全符合规定标准，在泗县甲肝疫苗事件发生后，公司的检测报告中也显示未有异常情况。
浙江药监局正调查生产过程
浙江省食品药品监督管理局药品安全监管处处长金标新昨日接受了记者采访。
当记者问到这批疫苗的生产企业浙江普康生物技术有限公司是否具有生产和销售疫苗的资质时，金标新回答说，有，而且该公司取得资质已有10多年。
那么，疫苗事件问题到底出在哪里？金处长说，目前原因还没有找到，正在调查过程中。由于对疫苗的管理主要包括3个环节，即生产环节、流通环节和使用环节，现在他们主要是针对生产环节展开调查，看生产环节是否符合标准和要求。一旦调查结果出来，首先会向国家食品药品监督管理局汇报，最后由国家食品药品监督管理局公布调查结果。
厂家说法
疫苗生产过程应该没问题
昨天，浙江普康生物技术股份有限公司总经理、省医学科学院病毒研究所研究员柴少爱告诉记者，该公司生产的甲肝疫苗由中国科学院院士毛江森开发研制，经过14年的研究，该疫苗从1992年开始投入临床使用，至今为止已经使用了1.3亿支左右。该疫苗对控制我国的甲肝疫情起到了良好的作用，占中国甲肝疫苗近六成的市场份额，开创了我国把人体疫苗运往国外的先河。
据悉，安徽泗县当地工作人员在相关疫苗瓶身上发现的生产日期是“2005年3月出品，有效期至2006年8月”，因此，柴少爱认为药品本身在生产过程中应该没有多大问题。根据安徽等地媒体的报道，现已被拘留的负责采购疫苗的防疫员周士凯称，用来注射的3000支疫苗是他于6月15日从滁州市一个体户张鹏处购得的，开具的是阜阳齐力医药有限责任公司的假发票。有关部门追踪张鹏寻求更多的线索时，张鹏突然失踪，目前司法机关正在寻找此人。
而浙江普康生物技术股份有限公司的工作人员称，张鹏是该公司在皖北地区负责销售的工作人员，负责药品运输的全过程。
这次泗县甲肝疫苗事件的疫苗共涉及“普康”生产的5个批次、60万份疫苗，销往全国17个省份。除出事地点的疫苗被封存外，其他地区的疫苗都未被封存。预计国家药监部门对今天送到北京的疫苗进行安全性检验的最终结果需要10到60天才能出来，因为疫苗的培养时间比较长。
研制者看法
发病情况跟疫苗没有关系
甲肝疫苗的研制者中国科学院院士毛江森在接受一媒体采访时表示，“通过自己对病毒的了解及我个人认为，现在报纸、电台、电视台上所看到的安徽泗县病人的发病情况跟疫苗没有关系，而且在此事件之前也从未发现过类似的不良反应。”
毛江森说，疫苗活体的有效保质期为5个月，就算药品过了期也只会无效，谈不上会致命。 | 
发表于 2005-6-28 11:12
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