重组（酵母）乙型肝炎疫苗

【组成与性状】 本品系由重组酵母表达的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)，经纯化加佐剂吸附后制成。疫苗为白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散，不应有摇不散的块状物。 【规格】 本品每安瓿为0.5ml。每次人用剂量0.5ml，含HbsAg5ug。 【质量标准】 本品依据《中国生物制品规程》(2000版)标准生产和检定，符合质量要求。 【作用与用途】 本疫苗接种后，可刺激机体产生对乙型肝炎病毒的免疫力，用于预防乙型肝炎。 【接种对象】 本疫苗适用于乙型肝炎易感者，尤其下列人员： (1)新生儿、特别是母亲为HBsAg、HBeAg阳性者； (2)从事医疗工作的医护人员及与接触血液的实验人员。 【用法与剂量】 (1)本疫苗注射时要充分摇匀。 (2)注射部位为上臂三角肌肌内。 (3) 新生儿第1针在出生后24小时内注射。1个月及6个月后注射第2、3针，其他人群免疫程序为第0、1、6个月，剂量均为5ug/支。 【禁忌】 患有发热、急性或慢性严重疾病者及对酵母成分过敏者禁止使用。 【副反应及处理】 本品很少有不良反应，个别人可有中、低度发热或注射局部微痛，24小时内即自行消失。 【注意事项】 (1)用前摇匀。 (2)安瓿破裂、有摇不散的块状物时不得使用。 (3)应备有肾上腺素，以防偶有过敏反应发生时使用。 【保存、运输及使用期限】 保存于2-8℃暗处，严防冻结。在盒签或瓶签标明的失效期前使用。

【药物别名】结核活菌苗，冻干皮内注射用卡介苗 BCG、B.C.G.Vaccine 【分子式成分】本品是由Leon Calmette和Camile Guerin首创，今是用卡介菌种在综合培养液中培养后，收集菌膜，混悬于适宜的灭菌的保护液内，经冷冻干燥制成。所得到的活菌制剂，具有产生抗体、增强免疫力、诱导γ-干扰素产生的作用。冻干菌苗活菌数每毫克应在100万以上，皮内注射用稀释后，每1mL含0.5-1mg。 【制剂规格】粉针剂：0.5mg～0.75mg菌体。本品冻干粉针剂为乳白色疏松固体或粉末，加入1mL注射用水应于2分钟内完全溶解为均匀混悬液，残余水分不应超过3%。冻干卡介苗注射剂 10人份/支。贮法： 保存在2-8℃暗处。效期：1年。卡介苗口服混悬液 10mg:1mL。口服用卡介苗 1mL:50mg。划痕用卡介苗 (1)0.5mL:37.5mg (2)1mL5mg。皮内注射用卡介苗 (1)1mL:0.5mg (2)1mL:0.75mg (3)2mL:1.5mg。本品注射液为乳白色混悬液，pH值6.8-7.6，放置后菌体下沉，经轻摇能均匀分散。 【药理毒理】 结核菌是细胞内寄生菌，因此人体抗结核的特异性免疫主要是细胞免疫。接种卡介苗是用无毒卡介菌(结核菌)人工接种进行初次感染，经过巨噬细胞的加工处理，将其抗原信息传递给免疫活性细胞，使T细胞分化增殖，形成致敏淋巴细胞，当机体再遇到结核菌感染时，巨噬细胞和致敏淋巴细胞迅速被激活，执行免疫功能，引起特异性免疫反应。释放淋巴因子是致敏淋巴细胞免疫功能之一，其中趋化因子(MCF)能吸引巨噬细胞及中性多核白细胞，使其趋向抗原物质与致敏淋巴细胞相互作用的部位移动，巨噬细胞抑制因子(MIF)能抑制进入炎症区的巨噬细胞和中性多核白细胞的移动，使它们停留在炎症或病原体聚集的部位，利于发挥作用。MIF可使巨噬细胞发生粘着，并使吞噬反应显著增加。巨噬细胞激活因子(MAF)主要作用是增加巨噬细胞的吞噬与消化能力，并加强巨噬细胞对抗原进行处理的能力，从而提高抗原的免疫原性作用。因此在结核菌侵犯的部位，出现巨噬细胞的凝聚，大量吞噬结核菌。在分枝杆菌生长抑制因子的作用下，还能抑制细胞内的结核菌生长，及至消化，最后消灭，形成结核的特异性免疫。在卡介苗进入机体后，引起特异性免疫反应的同时，还产生了比较广泛的非特异性免疫作用，这与T细胞产生的淋巴因子，T细胞本身的直接杀伤作用及体液免疫因素相互作用有关。临床上应用于：1. 出生3个月以内的婴儿及用5IUPPD(PPD为结核菌素纯蛋白衍化物)或5IU稀释旧结核菌素试验阴性的儿童(PPD或结核菌素试验阴性后48-72小时，局部硬结在5mm以下者为阴性)，皮内接种以预防结核病。 2. 现用于治疗恶性黑色素瘤、或在肺癌、急性白血病、恶性淋巴瘤根治性手术或化疗后作为辅助治疗，均有一定疗效。 3. 死卡介苗还用于预防小儿感冒、治疗小儿哮喘性支气管炎以及防治成人慢性气管炎。 【药 动 学】接种后4-8周才产生免疫力，免疫可维持3-4年。 【适 应 证】预防结核病，接种对象为出生3个月以内的婴儿或用旧结核菌素试验阴性的儿童。 【不良反应】 接种2周左右出现局部红肿、浸润、化脓，并形成小溃疡，严重者宜采取适当治疗处理。 接种中偶可发生下列反应： (1) 淋巴结炎症：接种后1-2个月左右，颈部、腋下、锁骨上下等淋巴结肿大(大于1.0cm)。反应过强者，淋巴结肿大明显，可形成脓疡或破溃，或在接种处有小脓疤。皮内注射者反应往往较划痕法者强，另外旧结核菌素(OT)试验呈阳性者，接种后也可产生较强反应。 (2) 类狼疮反应：与结核菌菌株剩余毒力有关。 (3) 疤痕：因丰富的肉芽组织形成疤痕突起，有时呈疤痕瘤，多见于不作OT试验而直接皮上划痕接种者。 【相互作用】 1. 免疫抑制剂(如环孢霉素、来氟米特、西罗莫司、他克莫司等)：免疫抑制剂将导致免疫力降低，施以活菌免疫接种后将导致严重甚至致命的感染。 2. 糖皮质激素：按常规，大剂量糖皮质激素(每日用量超过10mg强的松或等量的其它糖皮质激素，连续2周以上)致免疫力抑制患者，不应接受减毒疫苗免疫。大量类固醇所致的免疫抑制会产生对减毒疫苗的不完全应答反应。但糖皮质激素低-中剂量，短期(小于14天)全身使用；局部使用；或低-中剂量，短效糖皮质激素长期替代治疗及关节内、囊内、跟腱糖皮质激素注射不应视为疫苗接种的禁忌。替代疗法中类固醇剂量，诸如治疗阿迪森病，对免疫无抑制作用。 3. 茶碱：卡介苗接种能显著提高茶碱平均血浆半衰期。大多数患者会经历一个短暂和轻微的血浆茶碱水平上升期。 【用法用量】 上臂三角肌外侧皮内注射0.1ml。 儿童皮内注射 【给药说明】 1. 本菌苗严禁皮下或肌内注射。 2. 卡介苗接种时不可使用同一注射器，避免肝炎传染率增高。安瓿有裂纹或过期失效者不可使用。 3. 与其它疫苗同时使用时应不在同侧注射。 4. 本菌苗接种后还要和结核病人隔离2个月，以免在这期间受到传染。2-3月后再作结核菌素试验，阳性的表示接种成功，阴性的应再补种。以后每3-4年复种一次，复种前也应先作结核菌素试验。 5. 对化疗后免疫力降低患者施以活菌免疫接种将导致严重甚至致命的感染。化疗停止及接受活疫苗接种之间的间隔期至少为3个月。 6. 若注射后出现疤痕，在处理时切忌手术切除，可采用局部封闭疗法，将醋酸氢化可的松12.5mg、异烟肼100-300mg、0.5%普鲁卡因溶液适量，充分混合后用消毒注射器将混合液作局部注射，每周2次，连续10次后，停2周，再继续注射，直至疤痕疙瘩变平为止。 7. 接种后2周左右局部可出现红肿浸润，若随后化脓、形成小溃疡，可用1%龙胆紫涂抹以防感染，一般8-12周结痂；如遇局部淋巴结肿大可用热敷处理；如已软化形成脓疱，可用灭菌注射器抽脓；如已穿孔可用10%磺胺软膏或20%对氨基柳酸软膏处理。 8. 使用时制品应注意避光，活菌苗用时不得日光曝晒。 9. 皮内免疫注射时切不可注射到皮下，否则会引起严重深部脓肿，长期不愈。注射剂量过高可致接种处脓肿或淋巴结炎，应遵循推荐剂量。 10. 接种对象必须详细登记姓名、性别、年龄、住址、菌苗批号及亚批号、制造单位和接种日期。 11. 制备本品者应戴手套、口罩，穿隔离衣。盛装过疫苗的容器、注射器及其它物品不得用作其它注射，以防产生化脓反应。丢弃前应消毒处理。 12. 冻干注射剂菌苗稀释方法：用灭菌的1mL注射器将随制品附带的稀释液按要求量精确吸至冻干卡介苗安瓿中，放置1分钟后摇动安瓿使之溶化，用注射器来回抽取数次，使之充分混匀。每支安瓿自稀释时起，必须在半小时内用完，以防污染。【注意事项】患有结核病、急性传染病、心肾脑等疾病、极度营养不良、湿疹及其它皮肤病、HIV感染者不予接种。使用前须先作结核菌素皮试，呈阴性者方可接种。 禁忌症 (1) 结核病、急性传染病、肾炎、心脏病、免疫缺陷症、湿疹或皮肤病患者。 (2) 急性疾病、烧伤患者、疾病恢复期(疾病结束及健康恢复之间)、近期接种天花疫苗、泌尿道感染患者。(国外资料) (3) 由于使用下列药物或治疗而致免疫应答抑制：烷化剂、抗代谢药、放射治疗、类固醇。(国外资料) (4) 由于下列疾病导致免疫应答降低：全身恶性肿瘤、HIV感染、γ干扰素受体缺陷、白血病、淋巴瘤。(国外资料) (5) 由感染性疾病导致的发热或未知病因的发热不得使用卡介苗。(国外资料) (6) 免疫力降低的婴儿或儿童。(国外资料) 慎用 (1) 结核菌素反应强阳性的患者慎用。 (2) 哮喘患者。免疫原性物质可引起哮喘发作或过敏反应。

【组成与性状】 口服脊髓灰质炎疫苗糖丸采用脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型减毒株分别接种于人二倍体细胞培养制成的三价疫苗糖丸，颜色为白色。用于预防脊髓灰质炎。 【规格】 本品剂型为糖丸，每人用剂量为1g重糖丸1粒，所含活病毒总量为5.95LgTCID50（或PFU），其中Ⅰ型为5.8 LgTCID50（或PFU）、Ⅱ型为4.8 LgTCID50（或PFU）、 Ⅲ型为5.3 LgTCID50（或PFU）。 【质量标准】 本品依据《中国生物制品规程》2000年版标准生产和检定，符合质量要求。 【作用与用途】 本疫苗口服免疫后，可刺激机体产生抗脊髓灰质炎病毒免疫力，用于预防脊髓灰质炎。 【接种对象】 主要为2个月龄以上的儿童。 【用法与剂量】 首次免疫从2月龄开始，第一年连续口服3次，每次间隔4～6周。4岁再加强免疫1次。其他年龄组在需要时也可以服用。 【禁忌】 发烧、患急性传染病、免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者及孕妇忌服。 【副反应及处理】 口服后一般无副反应，个别人有发烧、恶心、呕吐、腹泻和皮疹。一般不需特殊处理，必要时可对症治疗。 【注意事项】 （1）本品只供口服，不能注射。 （2）本品系活疫苗，切勿加在热开水或热的食物内服用。 【保存、运输及使用期限】 自疫苗糖丸检定合格之日起，-20℃以下保存有效期为2年，4～8℃保存有效期为5个月。运输应在冷藏条件下进行。在盒签标明的有效期内使用。

[作用与用途] 本疫苗接种后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防百日咳、白喉、破伤风。 [组成和性状] 本品系由百日咳疫苗原液、精制白喉类毒素及精制破伤风类毒素经氢氧化铝吸附制成。为乳白色悬液，含防腐剂，放置后佐剂下沉，摇动后即成均匀悬液。 [质量标准] 本品依据《中国生物制品规程》2000年版生产和检定，质量符合要求。 [接种对象] 3个月-6周岁儿童。 [用法与剂量] ⑴ 臀部外上方1/4处或上臂外侧三角肌附着处皮肤消毒后肌内注射。 ⑵ 自3月龄开始免疫，至12月龄完成3针免疫，每针间隔4-6周，18-24月龄注射第4针。每次注射剂量为0.5ml。 [禁忌] ⑴ 有癫痫、神经系统疾患及抽风史者禁用。 ⑵ 急性传染病（包括恢复期）及发热者，暂缓注射。 [副反应及处理] 注射本品后局部可有红肿、疼痛、发痒，或有低热、疲倦、头痛等，一般不需处理即行消退。如有严重反应及时诊治。 [注意事项] ⑴ 使用时充分摇匀，如出现摇不散的凝块，有异物，安瓿有裂纹，制品曾经冻结，标签不清和过期失效者不可使用。 ⑵ 注射后局部可能有硬结，可逐步吸收。注射第2针时应更换另侧部位。 ⑶ 应备肾上腺素，供偶有发生休克时急救用。⑷ 注射第1针后出现高热、惊厥等异常情况者，不再注射第2针。 [贮藏] 2-8℃避光保存和运输，不可冻结。 无细胞百、白、破疫苗 【组成与性状】 本品系由无细胞百日咳疫苗、精制白喉类毒素及精制破伤风类毒素用氢氧化铝吸附制成，为乳白色悬液，含防腐剂，放置后佐剂下沉，摇动后即成均匀悬液。 【规格】 本品规格为每安瓿0.5ml。每人用剂量0.5ml。含百日咳效价应不低于4.0IU；白喉效价应不低于30IU；破伤风效价不低于40IU。 【质量标准】 本品依据《中国生物制品规程》2000年版生产和检定，质量符合标准。 【作用与用途】 本疫苗接种后，可使机体产生体液免疫应答，用于预防百日咳、白喉、破伤风。 【接种对象】 3个月～6周岁儿童。 【用法与剂量】 （1）臀部外上方1/4处或上臂外侧三角肌附着处皮肤用经消毒后肌内注射。 （2）免疫程序与剂量 基础免疫自3月龄开始，至12月龄完成3针免疫，每次0.5ml，每针间隔4～6周；加强免疫通常在基础免疫后18～24月龄内进行，注射剂量为0.5ml。 【禁忌】 （1）有癫痫、精神系统疾病及抽风史者禁用。 （2）急性传染病（包括恢复期）及发热者，暂缓注射。 【副反应及处理】 注射本品一般无反应，有的接种部位有轻度红晕、痒感或有低热，一般不需特殊处理，即行消退，如有严重反应及时诊治。 【注意事项】 （1）使用时应充分摇匀，如出现摇不散之凝块、有异物、安瓿有裂纹、制品曾经冻结、标签不清和过期失效者不可使用。 （2）注射后局部可能有硬结，可逐步吸收，注射第2针时应更换另侧部位。 （3）应备肾上腺素，供偶有发生休克时急救用。 （4）注射第1针后出现高热、惊厥等异常情况者，不再注射第2针。 【保存、运输及使用期限】 于2～8℃避光保存及运输，不得冻结。在盒签（或瓶签）标明的有效期内使用。

[作用与用途] 本疫苗免疫接种后，可刺激机体产生抗麻疹病毒的免疫力。用于预防麻疹。 [组成和性状] 本品系用麻诊病毒减毒株接种鸡胚细胞，经培养、收获病毒液并加适宜稳定剂后冻干制成。冻干疫苗为乳酪色疏松体，经溶解后为橘红色澄明液体。 [质量标准] 本品依据《中国生物制品规程》2000年版标准生产和检定，符合质量要求。 [接种对象] 年龄为8个月以上的麻疹易感者。 [用法与剂量] 按瓶签标示量加灭菌注射用水，待完全溶解摇匀后使用。上臂外侧三角肌附着处皮肤用75％酒精消毒，待干后皮下注射0．2ml(可增至0．5m1)。 [禁忌] 患严重疾病，急性或慢性感染，发热或对鸡蛋有过敏史者不得接种。 [副反应及处理] 注射后一般无局部反应。在6-10天内，少数儿童可能出现一过性发热反应以及散在皮疹，一般不超过2天可自行缓解，不需特殊处理，必要时可对症治疗。 [注意事项] (1)启开安瓿(或小瓶)和注射时， 切勿使消毒剂接触疫苗。 (2)安瓿有裂纹、标签不清或溶解后不清晰者均可使用。 (3)安瓶开封后，疫苗应在1小时内用完。 (4)注射过免疫球蛋白者，应间隔1个月以后方可接种本疫苗。 [贮藏] 2-8℃避光保存。

[组成和性状] 本疫苗系采用国际通用的水痘病毒OKa减毒株，经MRC－5人二倍体细胞培养制成。冻干成品外观呈乳白色疏松体，溶解后呈淡黄色液体。 [规格] 1人份/盒（内含疫苗1瓶，附灭菌注射用水1瓶） [质量标准] 本疫苗依据经国家批准的本所《冻干水痘减毒活疫苗》申报规程标准生产检定，符合质量要求。 [作用与用途] 本疫苗可刺激机体产生抗水痘病毒的免疫力，用于预防水痘。 [接种对象] 水痘易感者：主要是12月龄-12周岁的健康儿童。 [用法与剂量] 1、用所附灭菌注射用水0.5ml注入疫苗瓶内彻底溶解冻干疫苗。 2、于上臂三角肌附着处用消毒剂消毒，待干后皮下注射疫苗0.5ml/人。 [禁忌] 有严重疾病史、过敏史、免疫缺陷病者及孕妇禁用。一般疾病治疗期、发热者缓用。 [副反应及处理] 接种本疫苗后一般无反应，在接种6-18天内少数人可有短暂一过性的发热或轻微皮疹，一般无需治疗会自行消退，必要时可对症治疗。 [注意事项] (1)安瓿有裂纹、瓶签不清或溶解后瓶内有异物者均不可使用。 (2)疫苗瓶开启和接种时切勿使消毒剂接触疫苗；并应在开启用30分钟内用完。 (3)注射过免疫球蛋白者应间隔1个月后接种本疫苗。 (4)育龄妇女接种本苗后至少3个月应避孕。 [保存和运输] 应于2-8℃避光保存，冷链运输。

[作用和用途] 本疫苗免疫接种后， 可刺激机体产生抗乙型脑炎病毒的免疫力，用于预防流行性乙型脑炎。 [组成和性状] 本品系用流行性乙型脑炎SAl4-14-2减毒株病毒接种原代地鼠肾单层细胞，经培养后收获病毒液，加保护剂冻干制成，为淡黄色疏松体，溶解后为澄明橘红色液体。 [质量标准] 本品依据《中国生物制品规程》2000年版标准生产和检定，符合质最要求。 [接种对象] 8月龄以上健康儿童和由非疫区进入疫区的儿童和成人。 [用法与剂量] （1）冻干疫苗使用前，于每安瓿内按标示量加入本品配置的稀释液。待完全溶解后使用。 （2）上臂外侧三角肌附着处皮肤用75％酒精消毒，待酒精干后皮下1次注射0．5ml。 （3）第1年8月龄儿童注射0．5m1；2岁时加强注射0．5m1；7岁时再注射0．5ml，以后不再免疫。 [禁忌] 发热，患急性传染病、中耳炎、活动性结核，心、肾及肝脏等疾病，体质衰弱、有过敏史或癫痫者，先天性免疫缺陷者，近期或正在进行免疫抑制剂治疗者和孕妇均不可注射本疫苗。 [副反应及处理] 少数儿童可能出现一过性发热反应，一般不超过2天，可自行缓解。偶有散在皮疹出现，一般不需特殊处理，必要时可对症治疗。 [注意事项] (1)启开安瓶和注射时切勿使用消毒剂接触疫苗。 (2)本疫苗溶解后有摇不散的块状物，安瓶有裂纹或溶解前疫苗变红，均不可使用。 (3)疫苗溶解后应在1小时内用完，用不完的应废弃。 [贮藏] 8℃以下避光保存。 A群脑膜炎球菌多糖疫苗 【组成与性状】 本品系用A群脑膜炎奈瑟氏菌培养液，经提纯获得多糖抗原并加入适宜稳定剂后冻干制成的多糖疫苗。成品外观为白色疏松体，加入所附PBS后可迅速溶解，溶液澄明无异物。 【规格】 本品规格为每安瓿300μg多糖。每人用剂量含30μg 。 【质量标准】 本品依据《中国生物制品规程》2000年版标准生产和检定，质量符合要求。 【作用与用途】 本疫苗接种后，可使机体产生体液免疫应答，用于预防A群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。 【接种对象】 6个月～15周岁儿童。 【用法与剂量】 （1）启开疫苗瓶后，每支加入5mlPBS溶液溶解，摇匀立即使用。 （2）将上臂外侧三角肌附着处消毒后，皮下注射0.5ml（30μg）。 （3）初次免疫儿童年龄从6月龄开始，基础免疫接种2针，每针间隔3个月。3岁以上接种1针，接种应于流脑流行季节前完成。根据需要每3年复种1次。在遇有流行的情况下，可扩大年龄组作应急接种。 【禁忌】 有下列情况者，不得使用本疫苗。 （1）癫痫、抽风、脑部疾患及有过敏史者。 （2）肾脏病、心脏病及活动性结核。 （3）急性传染病及发热者。 【副反应及处理】 本疫苗反应轻微，偶有短暂低热，局部稍有压痛感，可自行缓解。 【注意事项】 （1）使用前应检查安瓿，如安瓿有裂纹、瓶塞松动或瓶内有异物者，不得使用。 （2）每一安瓿制品溶解后，应按规定人份（剂量）一次用完，不得分多次使用。 【保存、运输及使用期限】 于2～8℃避光保存和运输。自冻干之日起有效期为2年，在盒签或（瓶签）标明的有效期内使用。

【制剂规格】 本疫苗是用于免疫预防的活病毒疫苗，包括麻疹减毒株、腮腺炎病毒株、风疹减毒株。三种病毒首先混合，然后冻干，不含防腐剂，配制后，呈透明的黄色。除上述成分外，本药还含有大约25 µg的新霉素，少量山梨醇和水解的明胶作为稳定剂。2-8ºC，避光保存。疫苗配制后仍应在2-8ºC避光保存。且在8小时内使用。 【药理毒理】 本疫苗是高度致免疫的，易感人群注射一次疫苗，能诱导产生95%的麻疹血凝抑制(HI)抗体、96%腮腺炎中和抗体和99%风疹血凝抑制(HI)抗体。本疫苗中的RA27/3风疹病毒株，在接种后立即诱导产生高水平的HI抗体、补体结合抗体和中和抗体，而且更接近自然的感染。本疫苗所诱导的高水平、分布广泛的抗体，造成了人体对于病毒亚临床再感染具有更大的抵抗力，并且能延长持续免疫时间，接种后，此疫苗诱导产生的抗体可持续11年以上。 【适 应 证】 15个月以上的人群，免疫预防麻疹、腮腺炎和风疹。 【不良反应】 注射部位出现短时间的烧痛或刺痛。偶见发烧，接种后5-12天出现皮疹，罕见局部红肿、变硬和触痛，不适，腮腺炎，恶心、呕吐、腹泻，局部淋巴结肿大，血小板减少症、紫癜，过敏反应，关节痛和/或关节炎，肌痛，皮肤多形性红斑，视神经炎，包括眼球后神经炎、视神经乳头炎、视网膜炎，结膜炎和眼肌麻痹，中耳炎、神经性耳聋、睾丸炎。儿童可出现惊厥或癫痫、头痛、头晕、感觉异常、多发性神经炎、急性感染性多神经炎，运动失调。罕见亚急性硬化性全脑炎(SSPE)，在这些病例中，有些可能是由于在出生后的第一年得过未确疹的麻疹或接受过麻疹免疫，因接种麻疹疫苗后而产生的SSPE，大约为百万分之一，这远远低于自然感染麻疹后所产生的SSPE。 【用法用量】 0.5 mL，皮下注射到手臂外上部。 【注意事项】 妊娠妇女，对本药任何成分和/或鸡蛋(活麻疹疫苗和腮腺炎疫苗是通过鸡胚细胞培养而产生的)过敏者，发热性疾患患者，活动性、未治疗的结核病患者，接受免疫抑制治疗的病人禁用。血恶液质、白血病、淋巴瘤或其它影响骨髓或淋巴系统的恶性肿瘤患者。免疫缺陷状态，包括AIDS病人、由人类免疫缺陷病毒引起临床多发感染的病人，细胞免疫缺陷的病人，如血内丙种球蛋白过少和异常的病人，家族中有先天性或遗传性免疫缺陷史者，只有证实了具有免疫能力后才能接种疫苗。 15个月以内的婴儿因有来自母体的剩余麻疹抗体存在，可能对疫苗中的麻疹成分不产生应答。对于难以实施免疫计划的遥远偏僻地区的人群，以及15个月以下自然麻疹感染的高危人群，早期免疫接种是必要的。在上述情况下12个月以前免疫的婴儿，应在15个月时再次免疫。年龄在12-14个月的大多数婴儿较容易产生免疫应答，为了避免这些婴儿不产生免疫应答，在他们上学后应追加一次接种。有证据表明，1岁以内的婴儿进行免疫后，当以后再次免疫时，可能不能产生持久的抗体水平，由于再次免疫时可能出现免疫应答失败，所以应对早期接种的方法进行全面权衡。对于以前没有接种过风疹疫苗的易感孕妇的婴儿应尽快接种。本疫苗应与其它疫苗间隔1个月或以上使用，如有必要同时接种白百破和针剂脊髓灰质炎疫苗，应用不同的注射器，在不同的部位接种。接种前应先准备好急救措施，对于过敏反应及时给予适当处理。有个人或家族惊厥史、脑外伤史者应慎用。感染了人类免疫缺陷病毒的儿童和年轻人，但无明显的临床症状可以接受疫苗，但应仔细监测病人是否会患此疫苗预防的疾病。输血或输血浆，注射人体免疫球蛋白者，3个月后才能接种疫苗。本疫苗对个别人的结核菌素实验可能产生暂时性的抑制，所以要做结核菌素试验，应该先于接种或同时进行。对妊娠和哺乳的影响 妊娠妇女接种后是否会引起胎儿受害或影响生殖能力尚不清楚，所以，妊娠妇女不应接种疫苗，而且接种了疫苗的妇女在3个月内应避免妊娠。母乳是否能分泌出麻疹或腮腺炎病毒尚不清楚，近来研究表明 ：喂乳妇女接种活性减毒风疹疫苗后，母乳中可分泌出这种病毒，并能传播给吃奶的婴儿，血清学证实这些婴儿已发生风疹感染，但不表现出严重的症状，临床典型的表现为温和的获得性风疹感染，所以喂乳妇女慎用本疫苗。

【组成和性状】本品系将甲肝病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获病毒液而制成。疫苗应为透明、澄明无异物液体。 【制剂规格】注射液：1ml。 每次人用剂量为1ml，所含活病毒量应不低于6.5LgCCID50。 【适 应 证】预防甲型肝炎。 【接种对象】年龄为1周岁以上的甲肝易患者。 【用法用量】上臂三角肌处皮下注射，每次1ml。 【禁忌】1、身体不适，腋温超过37.5度者。2、急性传染病或其他严重疾病者。　　　　3、免疫缺陷或接受免疫抑制剂者。4、过敏体质者。 【副反应及处理】注射疫苗后少数可能出现局部疼痛、红肿，一般在72小时内自行缓解。偶有皮疹出现，不需特殊处理，必要时可对症治疗。 【注意事项】1、本品系减毒活疫苗，启开安瓿和注射时切勿使用消毒剂接触疫苗。　　　　　　2、疫苗应为透明、澄明液体。如有浑浊、异物或安瓿有裂纹者，均不得使用。　　　　　　3、注射丙种球蛋白者，应间隔1个月以上再接种本疫苗。

【适 应 证】甲型肝炎病毒感染危险的对象的主动免疫。 【不良反应】症状轻微且持续不超过24 hr。注射局部疼痛，硬结，发红和肿胀，全身性反应包括头痛、疲劳、发热、恶心和食欲下降。 【相互作用】与免疫球蛋白联合应用，不影响血清阳转率。但是与单独使用疫苗相比，HAV抗体滴度相对较低。 【用法用量】0、1、6月程序 16岁以上青少年及成人 基础免疫为2次，每次1个成人剂量，间隔1个月，在基础免疫之后6-12个月，再用1个成人剂量进行加强免疫, 1-16岁及以下儿童 基础免疫为2次，每次1个儿童剂量，基础免疫之后6-12个月，再用1个儿童剂量进行加强免疫，以确保长时间维持抗体滴度。0、6月程序 16岁以上青少年和成人基础免疫为2个成人剂量，之后6-12个月之间可进行加强免疫, 1-16岁以下儿童 基础免疫为2个儿童剂量，基础免疫之后6-12个可进行加强免疫，以确保长时间维持抗体滴度。 【注意事项】急性、严重发热性疾病患者禁用。 血液透析患者或免疫系统受损者，经基础免疫后可能未产生足够的抗体滴度，因此还需要再注射1个剂量疫苗。使用疫苗后应观察被接种者30分钟，因可能发生过敏反应。血小板减少者或出血性疾病患者，肌内注射后可能发生出血，因此应慎用。妊娠和哺乳妇女慎用。

【制剂规格】本疫苗是一种供肌肉注射的轻微混浊的白色无菌溶液。每针0.5 mL的疫苗所含活性成分为7.5 µg的b型流感PRP和125 µg脑膜炎球菌外膜蛋白复合物。 本疫苗在运输过程中及储存时应保存在2-8ºC，以确保疫苗的效力不受损失。勿冻存。 【药理毒理】本疫苗是一种多糖- 蛋白偶联疫苗，能诱导机体产生抗b型流感嗜血杆菌荚膜多糖抗体。 【适 应 证】本疫苗适用于2-71月龄婴幼儿常规免疫接种，预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病。 【不良反应】液体PedvaxHIB与冻干PedvaxHIB所报道的副作用的类型和发生率相似。但以下副作用在冻干制剂的广泛应用中已出现，而液体b型流感嗜血杆菌偶联疫苗并未报道：在早期临床研究中，1名儿童出现血小板减低，2名儿童出现荨麻疹。在后来的临床研究中，报道有气管炎（可能与疫苗有关）出现。上市后，还发现以下不良反应 ：淋巴结病、血管神经性水肿（极少）、癫痢（包括发热性癫痢）。在一项比较液体PedvaxHIB和冻干PedvaxHIB两种不同剂型疫苗免疫接种效果的多中心临床研究（接种人数n=903中，678名2-6月龄健康的普通美国婴儿接种了1699针液体b型流感嗜血杆菌偶联疫苗。其中大多数接种对象还同时接种了DPT（白百破三联疫苗）和OPV（口服脊髓灰质炎疫苗）。接种对象对两种不同剂型的PedvaxHIB疫苗耐受性良好，未发现与疫苗相关的严重不良反应。这些婴幼儿在接种本疫苗初免后三天内，最常出现的不良反应（发生率>1%）（不考虑是何原因所引起）除了表中所列以外，还有（根据发生率高低依次递减排列）：烦躁、嗜睡、接种部位疼痛/溃疡、接种部位红斑（直径≤2.5 cm，见表）、接种部位肿块/硬结（直径≤ 2.5 cm，见表），异常高声哭闹、哭闹时间过长（>4 hrs）、腹泻、呕吐、哭闹、疼痛、中耳炎、皮疹和上呼吸道感染。下表为婴幼儿接种本疫苗初免后，家长观察48 hr以上所报告的一些经过选择的客观观察指标的结果总结。 【相互作用】正在接受免疫抑制治疗的患者接种本疫苗后，可能无法获得应有的免疫反应。临床研究证明：液体PedvaxHIB系疫苗与初次免疫和/或加强免疫的DPT（白百破三联疫苗）和OPV（口服脊髓灰质炎疫苗）同时接种 ；或与麻疹、腮腺炎、风疹三联活疫苗同时接种（采用不同注射部位及不同注射器），对所测试的各单一抗原产生的免疫反应不会产生影响和损害。在这些疫苗同时使用的研究中，所观察到的不良反应类型，发生率及反应轻重程度与上述疫苗单独使用相类似。 【用法用量】供肌肉注射使用，勿静脉注射。经肌肉注射0.5 mL，首选接种部位为大腿前外侧或上臂外侧。 2-14月龄 2-14月龄的婴儿最好在2月龄时接种第一针（0.5 mL）疫苗，间隔2个月后（或此后尽早）接种第二针（0.5 mL）疫苗。若在12月龄之前已完成两针基础免疫接种，还须加强免疫接种一针。 15月龄或更大月龄幼儿 只须接种一针本疫苗。加强免疫接种 在12月龄前已完成两针基础免疫接种的婴幼儿，应在12-15月龄期间再加强免疫接种一针（0.5 mL），加强免疫与基础免疫第二针之间的间隔不得少于2个月。非口服（肠道外用）制剂在使用前应肉眼检查有无异物颗粒和变色，接种时要特别小心，务必不要将本疫苗注射到血管里。每个接种对象应分别使用不同的无菌注射器和针头，以防止接种对象之间互相传染乙型肝炎或其它传染性疾病。本疫苗即开即用，不需要溶解或稀释。疫苗在使用前应充分摇匀，以维持疫苗的混悬状态。 【注意事项】对疫苗任何成分或稀释剂过敏者禁用。恶性肿瘤患者，正在接受免疫抑制治疗的患者或存在其它免疫功能缺陷者，若接种本疫苗，可能无法获得应有的免疫保护效果。接种本疫苗后若出现过敏反应，应迅速采取有效的治疗措施，包括使用肾上腺素。与其它疫苗一样，接种本疫苗后不可能立即诱导机体产生达到保护作用水平的抗体，并不是100%的接种对象都能产生具有保护性的抗体反应。与b型流感嗜血杆菌多糖疫苗及另一种b型流感嗜血杆菌所报道的情况类似，接种本疫苗一周内，在诱导机体产生针对细菌的保护性效应前，仍可能出现b型流感嗜血杆菌致病。尚无充分证据表明自然接触b型流感嗜血杆菌后迅速接种本疫苗是否能阻止发病。任何急性感染或发热性疾病期间，应暂缓接种本疫苗，除非医师认为不接种疫苗会导致更严重的危险。接种液体b型流感嗜血杆菌偶联疫苗后，会产生针对载体蛋白（脑膜炎球菌）的免疫原发性应答，但此反应的临床意义尚不清楚。妊娠本疫苗尚未进行动物生殖毒性试验。儿童接种 尚未在不足2月龄婴儿和6岁及6岁以上儿童中进行本疫苗的安全性和有效性试验。建议6岁及6岁以上个体不要接种本疫苗。

【制剂规格】本疫苗是无菌、用于肌内或皮下注射的透明液体疫苗。它含有混合的经高度提纯的23种最广泛流行、最具侵袭性的肺炎球菌荚膜多糖。每0.5 mL疫苗中含每种分型的多糖25 µg，溶解于生理盐水中并含有0.25%荼酚作为防腐剂。6B型肺炎球菌的多糖经提纯后比6A型更具稳定性。因此，本药用6B型代替14价疫苗中应用的6A型。已开包装或是未开包装的疫苗均贮存于2-8ºC。 【药理毒理】本药所含的经过提纯的肺炎球菌荚膜多糖可引起抗体的产生，而此抗体可有效地预防肺炎球菌的感染。多价疫苗用于人体的研究表明，对23种荚膜型的每一种都可产生免疫力。任何年龄的成人都可以对疫苗产生免疫应答。在接种后的第三周，保护性荚膜型特异抗体的水平将升高。纽莫法23的保护性功效的持续时间目前还不能确定，但在早期的研究中已表明用其它的肺炎球菌疫苗刺激产生的抗体可持续5年之久。纽莫法刺激产生的特异型抗体水平在观察42个月后下降，但在所有的有早期应答征象的受试者中，仍明显高于接种前水平。 【适 应 证】免疫预防由肺炎球菌引起的疾病。 【不良反应】常见注射区局部的疼痛、红肿及硬结。偶见低热(<38.3ºC)。罕见头痛、发热(>38.9ºC)、身体不适感及虚弱无力、腺炎、过敏样性反应、血清病、关节痛、肌痛、关节炎、皮疹、荨麻疹。已稳定的特发性血小板减少性紫癜的患者，会极偶然地在接种后的2-14日内血小板减小症复发且可持续2周。罕见神经病学方面的紊乱如感觉异常、急性的神经根神经病，包括格林-巴利氏综合征，其因果关系尚未被证实。 【用法用量】0.5 mL皮下或肌肉注射。 【注意事项】对于疫苗的任何成份过敏者禁用。除了适应症及用法中所列项目外，均禁止纽莫法23的再接种。何杰金氏病患者在治疗开始前少于10日及治疗过程中禁忌免疫接种。已行广泛的化学治疗和/或结节放射治疗的何杰金氏病患者禁用。 禁用于静脉注射，皮内注射亦当避免。皮下或肌肉内注射应慎防误注入血管。正在进行免疫抑制治疗的病人，则血清中可能不出现所期望的抗体反应。严重心肺功能障碍的病人注射纽莫法23时要谨慎，可能会发生相当严重的全身性反应。任何发热性的呼吸系统疾患及一些活动性感染都应推迟使用纽莫法23。需要青霉素(或其它抗生素)来预防拮抗肺炎球菌感染的患者，该种预防措施于接种纽莫法23后不应该中断。对妊娠和哺乳的影响 孕妇使用本疫苗是否会伤害胎儿或是影响生育能力及此种疫苗是否会从母乳中分泌，均不能肯定，故孕妇及哺乳妇女慎用。对儿童的影响 本疫苗对2岁以下幼儿的安全性及有效性尚未肯定。

人用狂犬病纯化疫苗为国内首创，是地鼠肾狂犬病疫苗的替代产品。该疫苗选用Vero细胞为细胞基质，可进行工业化生产，产量大，质量稳定，其安全性和效果均优于地鼠肾狂犬病疫苗。 [作用和用途] 本疫苗免疫接种后，可刺激机体产生抗狂犬病毒免疫力，用于预防狂犬病。 [组成与性状] 本品系用狂犬病固定毒(CTN一IV)适应株，接种于Vero细胞，培养后，收获病毒液，经浓缩、纯化、精制并加氢氧化铝佐剂制成；疫苗呈乳白色浑浊液体，久放形成可摇散的沉淀。 [规格] 本品每安瓿为1．0ml。每次人用剂量1．0ml至少含2．5IU，暴露前预防注射3剂为l疗程，暴露后治疗注射5剂为1疗程。 [质量标准] 依据《中国生物制品规程》2000年版标准生产和检定，符合质量要求。 [接种对象] 凡被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤时，不分年龄、性别均应立即处理局部伤口(用肥皂水反复冲洗后再用碘酊消毒数次)，并及时按暴露后程序注射本疫苗；凡有接触狂犬病毒危险的人员的预防接种按暴露前程序接种。 [用法与用量] 暴露后注射程序： 一般咬伤者于0天(第l天，当天)、3天(第4天， 以下类推)、7天、14天，28天各注射本疫苗1剂，共5针，儿童用量相同。严重咬伤者(头、面、颈、手指、多部位3处咬伤者，咬伤皮肤或舔触粘膜者)，应按上述方法注射本疫苗，于0天、3天注射加倍量疫苗，并于0天注射本疫苗的同时，用抗狂犬病血清(40IU/kg)或狂犬病免疫球蛋白(20IU／kg)浸润咬伤局部和肌内注射。联合使用抗狂犬病血清或免疫球蛋白者，必须在全程疫苗注射完毕后再加强注射2～3剂疫苗，即在全程注射后第15天、75天或第10天、20天、90天加强。 本疫苗供上臂三角肌肌内注射。儿童应在大腿前侧区肌内注射。禁止臀部注射。 使用前将疫苗振摇成均匀悬液。 暴露前注射程序： 对未咬伤健康者预防接种，可按0天、7天、2l天接种程序注射3针。 [禁忌] 由于狂犬病是致死性疾病，疫苗注射无禁忌症。 [副反应及处理] 注射后有轻微局部及全身反应，可自行缓解，偶有皮疹。若有速发型过敏反应、神经性皮下水肿、荨麻疹等较严重副反应者，可作对症治疗。 [注意事项] (1)安瓿有裂纹、标签不清或溶解后不清及有异物者均不可使用。 (2)切忌饮酒、浓茶等刺激性食物及剧烈运动等。 [贮藏] 2-8℃避光保存。

【性状】本品为无色或淡黄色澄清的液体，可带乳光。 　　【药理作用】本品为高效价的狂犬病抗体，能特异地中和狂犬病病毒，起到被动免疫作用。 　　【适应症】主要用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。 　　【用法用量】 　　用法：及时彻底清创后，于受伤部位用本品总剂量的1/2作皮下浸润注射，余下1/2进行肌内注射（头部咬伤者可注射于背部肌肉）。 　　用量：注射剂量按20IU/kg体重计算（或遵医嘱），一次注射，如所需总剂量大于10ml，可在1～2日内分次注射。随后即可进行狂犬病疫苗注射，但两种制品的注射部位和器具要严格分开。 　　【不良反应】一般无不良反应，少数人有红肿、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。 　　【禁忌】对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。 　　【注意事项】 　　1.本品不得用作静脉注射。 　　2.本品肌内注射不需做过敏试验。 　　3.如有异物或摇不散的沉淀，安瓿出现裂纹或过期失效等情况，不得使用。 　　【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不清楚。 　　【药物相互作用】尚不清楚。 　　【规格】100 IU/瓶、200 IU/瓶、500 IU/瓶。 　　【贮藏】2～8℃避光保存。 【有效期】2年

　　【性状】本品为无色或淡黄色澄清液体，可带乳光。 　　【药理作用】本品含有高效价的乙型肝炎表面抗体，能与相应抗原专一结合起到被动免疫的作用。 　　【适应症】主要用于乙型肝炎预防。适用于 1.乙型肝炎表面抗原（HbsAg）阳性的母亲及所生的婴儿。 　　2.意外感染的人群。 　　3.与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。 　　【用法用量】 　　用法：本品只限肌内注射，不得用于静脉输注。 　　用量： 　　1.母婴阻断： 　　⑴ HBsAg阳性的孕妇从产前3个月起每月注射1次，每次剂量200IU～400IU。 　　⑵ HBsAg阳性母亲所生婴儿出生24小时内注射本品100IU；注射乙型肝炎疫苗的剂量及时间见乙型肝炎疫苗说明书或按医生推荐的其他适宜方案。 　　2.乙型肝炎预防：一次注射量儿童为100IU，成人为200IU，必要时可间隔3～4周再注射一次。 　　3.意外感染者，立即（最迟不超过7天）按体重注射8IU～10IU/kg，隔月再注射1次。 　　【不良反应】一般不会出现不良反应，少数人有红肿、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。 　　【禁忌】 　　1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。 　　2.有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。 　　【注意事项】 　　1.本品应为无色或淡黄色可带乳光澄清液体。久存可能出现微量沉淀，但一经摇动应立即消散，如有摇不散的沉淀或异物不得使用。 　　2.安瓿破裂、过期失效者不得使用。 　　3.本品开启后，应一次输注完毕，不得分次使用或给第二个人使用。 　　【药物相互作用】尚不清楚。 　　【规格】100IU/瓶、200IU/瓶、400IU/瓶。 　　【贮藏】2～8℃避光保存 【有效期】2年

　　【性状】本品为无色或黄色澄清液体，可带乳光。 　　【药理作用】注射免疫球蛋白是一种被动免疫疗法。它是把免疫球蛋白内含有的大量抗体输给受者，使之从低或无免疫状态很快达到暂时免疫保护状态。由于抗体与抗原相互作用起到直接中和毒素与杀死细菌和病毒。因此免疫球蛋白制品对预防细菌、病毒性感染有一定的作用。 　　【药代动力学】人免疫球蛋白的生物半衰期为16～24天。 　　【适应症】主要用于预防麻疹和传染性肝炎。若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。 　　【用法用量】用法：只限于肌内注射，不得用于静脉输注。 用量： 1.预防麻疹：为预防发病或减轻症状，可在与麻疹患者接触7日内按每kg体重注射0.05～0.15ml，5岁以下儿童注射1.5～3.0ml，6岁以上儿童最大注射量不超过6ml。一次注射预防效果通常为2～4周。 　　 2.预防传染性肝炎：按每kg体重注射0.05～0.1ml或成人每次注射3ml，儿童每次注射1.5～3ml，一次注射预防效果通常为一个月左右。 　　【不良反应】一般无不良反应，少数人会出现注射部位红肿、疼痛反应，无需特殊处理，可自行恢复。 　　【禁忌】 　　1.对免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。 　　2.有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。 　　【注意事项】 　　1.本品出现混浊，有摇不散的沉淀、异物或玻瓶有裂纹、过期失效、均不可使用。 　　2.开瓶后应一次注射完毕，不得分次使用。 　　3.运输及贮存过程中严禁冻结。 　　【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不清楚。 　　【药物相互作用】应单独使用。 　　【规格】150mg/瓶、300mg/瓶 　　【贮藏】2～8℃避光保存 　　【有效期】3年

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