[转帖]所有已批准上市的预防用疫苗将实行批签发制度

　　疫苗签发工作会议于2005年12月6日在北京召开。中国疾病预防控制中心免疫规划中心作为特邀代表参加了本次会议。会议的重点是对《生物制品批签发管理办法》（以下简称《办法》）进行了详细介绍。《办法》中规定“生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。”

　　《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》（国食药监注[2005]424号）规定了实施生物制品批签发管理疫苗类产品目录和批签发实施的时间，即“一、已纳入生物制品批签发品种：吸附百白破联合疫苗、卡介苗、麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、乙型肝炎疫苗（不包括成人接种用）、人用狂犬病疫苗。二、2005年10月1日开始实施批签发管理的品种：乙型脑炎减毒活疫苗、乙型脑炎灭活疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗、A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗。　三、自2006年1月1日起，其他所有已批准上市的预防用疫苗类制品均纳入批签发管理。”

　　《办法》中第三十条规定“销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。”因此，提请各预防控制疾病机构和疫苗接种单位在批签发实施之日起，应索取和验证使用疫苗的《生物制品批签发合格证》。