| 由乙肝表面抗原、抗体组成的免疫原性乙肝治疗性疫苗（乙克，IC），是医学分子病毒学实验室以闻玉梅院士领衔的课题组，在863计划资助下，经过十年多潜心研究而发展起来的具有我国自主产权的创新制品，在HbsAg阳性转基因鼠中证实可不同程度地清除鼠血清中HbsAg，并产生抗-HBs，诱生γ-干扰素及CTL。“九五”期间完成了临床前研究、三批产品的试制、通过中国药品生物制品所鉴定和临床Ⅰ期试验的申报工作。“十五”期间，本课题的总体目标为完成HbsAg-HBIG(IC)型乙肝治疗性疫苗的临床研究，获得新药证书，而2002年的主要工作则为获得临床研究批件并完成Ⅰ期试验。迄今进展顺利，2002年8月获得国家药品监督管理局同意在北京地坛医院、复旦大学附属华山医院、上海市静安区中心医院等五家单位进行临床研究的批文，2002年9月份开始在北京地坛医院进行临床Ⅰ期试验，同年12月底结束。在24例健康志愿者的研究结果显示，HbsAg-HBIG(IG)型乙肝治疗性疫苗安全、无副作用；(健康志愿者)注射3针后均能够产生高水平乙肝表面抗体；免疫学指标检测结果提示本治疗性疫苗可诱生有效的特异性免疫应答（包括抗体和细胞因子等）。预计2003年6月启动Ⅱ期临床试验。
背景资料：治疗性乙肝疫苗
传统的疫苗设计一般是将病原体杀死、减毒或取其中一部分亚单位，注入健康的人体内，以激活人体内正常的免疫功能，从而达到预防的效果。但对于已经感染的病人，传统的疫苗一般不起任何作用。 治疗性疫苗可使机体产生免疫应答或克服免疫耐受状态。现有治疗慢性乙肝的抗病毒药对慢性乙肝病毒携带者疗效不佳，其主要原因是这些抗病毒药可以抑制乙肝病毒复制，但不能清除乙肝病毒；对机体的免疫耐受状态的逆转没有肯定的作用。从发展趋势来看，乙肝病毒治疗性疫苗将成为本世纪对慢性乙肝病毒感染特别是慢性乙肝病毒携带者治疗研究领域的热点，它与现有抗乙肝病毒药物的联合应用，成为一种新的治疗方法。
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发表于 2006-1-25 13:05
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