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[免疫规划] 广东省疑似预防接种异常反应调查诊断指引（试行）
广东省疑似预防接种异常反应
调查诊断指引（试行）
第一条 为规范广东省疑似预防接种异常反应调查诊断工作，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《医疗事故处理条例》、《预防接种异常反应鉴定办法》、《预防接种工作规范》、《全国疑似预防接种异常反应监测方案》和《中华医学会关于预防接种异常反应鉴定书格式的通知》的规定，制定本指引。
第二条 本指引适用于在广东省范围内接种疫苗引起的疑似预防接种异常反应，由县级以上疾病预防控制中心（以下简称疾控中心）组织预防接种异常反应调查诊断专家组（以下简称专家组）进行调查诊断工作。
第三条 疑似预防接种异常反应调查诊断由县级以上专家组做出，其他任何单位和个人均不得做出疑似预防接种异常反应的调查诊断。
第四条 各级疾控中心成立专家组，负责辖区内疑似预防接种异常反应调查诊断工作,专家组成员由同级疾控中心颁发聘书（附件1），聘用期为4年。专家组设立办公室，负责日常工作。
专家组由流行病学、临床医学、药学、法医学、食品药品监督等专家组成，必要时根据实际情况予以增减。
第五条 专家组成员应当积极参加调查诊断工作，专家组成员所在单位应当鼓励和支持其参加调查诊断工作。
第六条 疑似预防接种异常反应调查诊断工作按照属地化管理原则，由各级疾控中心分级负责。县级疾控中心在接到疑似预防接种异常反应报告后48小时内组织开展调查，收集相关资料，对需要进行调查诊断的应当尽快组织专家组进行调查诊断。
有下列情形之一的，应当由设区的市级专家组进行调查诊断；市级诊断困难需要省级协助的由省级派专家协助市级进行调查诊断。
（一）受种者死亡、严重残疾的；
（二）群体性疑似预防接种异常反应的；
（三）对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。
短期内出现2例及以上死亡、较大规模群体性疑似预防接种异常反应和对社会有特别重大影响的疑似预防接种异常反应，由省级专家组进行调查诊断（附件2）。
第七条 受种方、接种单位、疫苗生产企业应当在收到《关于提交疑似预防接种异常反应调查诊断材料的函》（附件3)之日起15个工作日内，将有关调查诊断所需要的材料送达负责调查诊断的专家组办公室，并由提供方个人签名或单位加盖公章。
第八条 专家组办公室应当在收齐疑似预防接种异常反应相关材料（附件4）之日起15个工作日内组织专家进行调查诊断，情况特殊的可延长至30个工作日。
第九条 专家组办公室根据受理的疑似预防接种异常反应所涉及的学科专业，确定调查诊断专家组的专业构成和人数，从专家组中随机抽取专家并报专家组组长或副组长批准（附件5）。
县（区）级调查诊断专家人数须3人及以上单数；市级及以上调查诊断专家人数须5人及以上单数。当本级专家组成员不能满足调查诊断时，可以书面向上级疾控中心提出选派专家协助调查诊断的申请，原则上不能越级申请。上级疾控中心应积极协助下级疾控中心做好调查诊断工作。
第十条 专家组成员是受种者亲属、接种单位工作人员、与预防接种异常反应调查诊断结果有利害关系时，应当回避。
第十一条 调查诊断专家组个案组长由参加调查诊断的专家推选产生，负责主持个案调查诊断工作.
调查诊断专家组可以根据需要，提请专家组办公室邀请其他专家参加预防接种异常反应调查诊断。邀请的专家可以提出技术意见、提供有关资料，但不参加调查诊断结论的表决。邀请的专家也要遵守本指引第十条规定的回避制度。
第十二条 专家组办公室应在调查诊断前5个工作日内将参加调查诊断的通知和调查诊断材料送达参加调查诊断的专家（附件6）。
第十三条 调查诊断专家应当认真审查材料，必要时可以听取受种方、接种单位和疫苗生产企业的陈述，对受种者进行医学检查；向医疗机构调取有关受种者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病例临床资料，医疗机构不得拒绝。
调查诊断专家组应当认真审阅有关资料，依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等进行综合分析后得出结论。调查诊断结论应当在调查结束后30日内尽早作出，并制作调查诊断结论书（附件7），加盖预防接种异常反应调查诊断专家组专用章。
调查诊断结论应当按照半数以上调查诊断专家组成员的一致意见形成。调查诊断专家组成员在调查诊断结论上签名;对调查诊断结论的不同意见，应当予以注明（附件8）。
第十四条 专家组办公室应当在作出调查诊断结论后10个工作日内，将调查诊断结论报同级卫生行政部门、食品药品监督管理部门，同时将“（广东省）预防接种异常反应调查诊断书”原件分别送受种方、接种单位和疫苗生产企业（附件9）。
第十五条 受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内，向接种单位所在地设区的市级医学会申请预防接种异常反应鉴定。
第十六条 调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题时，专家组办公室应立即报告同级卫生行政部门和药品监督管理部门。
第十七条 专家组办公室负责记录调查诊断过程，保护当事人的隐私，将调查诊断的文书档案和有关资料存档，保存期限不得少于20年（附件10 预防接种异常反应调查诊断办公室保存资料目录）。
第十八条 县级疾控中心应当于每年1月31日前将本行政区域内上一年度预防接种异常反应调查诊断情况以书面总结形式报市级疾控中心，市级疾控中心应当于每年2月15日前将本行政区域内上一年度预防接种异常反应调查诊断情况报省疾控中心。
附件：1.（广东省）预防接种异常反应调查诊断专家组聘书式样
疑似预防接种异常反应调查诊断简易流程
关于提交疑似预防接种异常反应调查诊断材料函
4.预防接种异常反应调查诊断材料签收单
5. 关于抽取调查诊断专家组学科和成员的请示
6. 关于参加预防接种异常反应调查诊断的通知
7.（广东省）预防接种异常反应调查诊断书
8.（广东省）预防接种异常反应调查诊断结论
9.（广东省）预防接种异常反应调查诊断书送达签收单
10.预防接种异常反应调查诊断办公室保存资料目录 |
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发表于 2012-8-8 10:10
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