[转载]糖丸为什么有形态大小的差异，对免疫效果有影响吗？

编辑同志： 我是一名基层的卫生工作人员，也是贵刊最热心的读者之一。通过贵刊使我学到不少的卫生防疫方面的知识。在此向您们表示我最衷心的感谢。 在最近的一次脊髓灰质炎强化免疫日活动工作中，我发现给应种对象服用的１＋２＋３型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸的形态、大小有明显的差异，天平称量也明显不同，而且悬殊很大；但盒外包装却清楚标明“每人用剂量１ｇ重糖丸１粒”，对此我极为不解，很想知道疫苗糖丸的生产工艺流程，为什么会有形态、质量大小的差别？对免疫效果是否有影响？望老师能在百忙之中为我解惑为盼。 　　敬礼 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　环江县东兴中心卫生院　方舟 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２００４年１２月１８日 方舟读者： 　　你在来信中提出的问题有三个，第一想了解脊髓灰质炎（脊灰）减毒活疫苗糖丸的制作过程，第二是问为什么糖丸会有形态和质量上的差异，第三是这些差异是否会影响免疫效果。 　　为了方便你的理解，我首先向你介绍一下我国脊灰糖丸的制作过程，其大致分为四个步骤： 　　1?疫苗半成品制作。用细胞培养的方法将Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型的脊灰疫苗株病毒繁殖扩增，然后过滤浓缩制成疫苗半成品。 　　2?丸芯制作。把体积一定大小的蔗糖颗粒加至糖衣锅里，再加还原糖的蔗糖粉滚制成5mm左右的丸芯。 　　3?糖丸制作。制好的丸芯放在糖衣锅内，先用还原糖给其上浆，然后用脂肪性混合糖粉均匀给其着上一层粉，这时才把一定量的脊灰疫苗分数次加入，每次加完疫苗后都撒入适量的脂肪性混合糖粉作为其黏附层，以便下一次加入的疫苗能粘附到糖丸上。最后再加入还原糖、脂肪性混合糖、单糖浆和蔗糖粉继续滚制，使其硬度和光亮度达到要求后即可出锅。 　　4?糖丸包装。制作好的糖丸经检查合格后，即可密封分装。 　　从上面的糖丸制作过程你可以看出，在分批、多次的加料情况下，靠糖衣锅来滚制糖丸，出锅时的糖丸间有形态和质量上的差异肯定是难免的；而随后的分检过程也只能对差异大的糖丸进行剔除，最后包装出厂的糖丸在形态和质量上还是存在一些差异的。但这种差异从重量上讲，只要在国家的生物制品规程要求控制的1g±0.15g范围内都是允许的。 　　最后我要跟你讲一下糖丸免疫效果的问题。我们都知道脊灰糖丸对预防小儿麻痹症是非常有效的，同时它对受种者来讲也是非常安全的。实验研究表明活病毒量的4?50LgTCID50的脊灰疫苗就足以使受种者产生有效的免疫保护效果，而出厂检定合格的糖丸按国家规定其活病毒量都要在5.95LgTCID50以上，再结合国家对糖丸重量的规定1g±0.15g看，重量小至0.85g左右的糖丸是不会影响到免疫效果的。另外一般讲疫苗的活病毒量在规定范围内是越大免疫效果越好，所以出厂检定合格的糖丸，其重量大的也不会影响到免疫效果。 　　如果你在脊灰糖丸的预防接种过程中，遇到有非常明显或大或小的糖丸，建议你换用接近正常重量的糖丸给儿童服用。